Стерилизација производа за заштиту здравља – Микробиолошке методе – Део 2: Испитивања стерилности која се изводе током дефинисања, валидације и одржавања процеса стерилизације
Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019)
Овим документом специфицирају се општи критеријуми за испитивање стерилности на медицинским средствима која су изложена обради са деловима средстава за стерилизацију у утврђеним процесима стерилизације.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
90/385/EEC
Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
