Ovaj dokument se odnosi na dobru kliničku praksu za projekat, sprovođenje, beleženje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode na ispitanicima radi ocene kliničkih performansi ili efektivnosti i bezbednosti medicinskih sredstava.
Principi koji su ustanovljeni u ovom dokumentu takođe su primenjivi na postmarketinška klinička ispitivanja i predviđeno je da se prate dokle god su relevantna, uzimajući u obzir prirodu kliničkog ispitivanja (videti Prilog I).
Ovim dokumentom specificiraju se opšti zahtevi za koje je predviđeno da:
– zaštite prava, bezbednost i dobrobit ispitanika;
– definišu odgovornosti sponzora i glavnog istraživača, i
– pomognu sponzorima, istraživačima, etičkim odborima, regulatornim i drugim telima uključenim u ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
90/385/EEC
Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)
