SRPS EN ISO 14155:2021

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)

Apstrakt

Ovaj dokument se odnosi na dobru kliničku praksu za projekat, sprovođenje, beleženje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode na ispitanicima radi ocene kliničkih performansi ili efektivnosti i bezbednosti medicinskih sredstava.
Principi koji su ustanovljeni u ovom dokumentu takođe su primenjivi na postmarketinška klinička ispitivanja i predviđeno je da se prate dokle god su relevantna, uzimajući u obzir prirodu kliničkog ispitivanja (videti Prilog I).

Ovim dokumentom specificiraju se opšti zahtevi za koje je predviđeno da:

– zaštite prava, bezbednost i dobrobit ispitanika;

– obezbede naučno sprovođenje kliničkog ispitivanja i kredibilitet rezultata kliničkog ispitivanja;

– definišu odgovornosti sponzora i glavnog istraživača, i

– pomognu sponzorima, istraživačima, etičkim odborima, regulatornim i drugim telima uključenim u ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava.

Povezane direktive

Direktive povezane sa ovim standardom

Propisi