Материјали за примарну амбалажу за медицинске производе – Посебни захтеви за примену ISO 9001:2015, у вези са добром произвођачком праксом (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
ISO 15378 наводи захтеве за систем менаџмента квалитетом онда када организација:
а) треба да покаже своју способност да конзистентно обезбеђује*) производе и услуге који испуњавају захтеве корисника и применљивих закона и прописа, и
b) има за циљ да повећа задовољство корисника ефективном применом система, укључујући процесе за побољшавање система и за обезбеђење усаглашености са захтевима корисника и применљивим захтевима закона и прописа.
Сви захтеви у овом међународном стандарду су генерички и предвиђено је да буду применљиви за било коју организацију, без обзира на њену врсту или величину, или производе и услуге које обезбеђује.
НАПОМЕНА 1 У овом међународном стандарду термини „производ” или „услуга” примењују се само на производе и услуге који су намењени корисницима или које корисници захтевају.
НАПОМЕНА 2 Захтеви закона и прописа могу да се изразе као законски захтеви. Као додатак стандарду ISO 9001, овим документом специфицирају се захтеви добре произвођачке праксе (GMP) и примењује се на материјале за примарну амбалажу у систему менаџмента квалитетом када организација треба да покаже своју способност да обезбеди материјале за примарну амбалажу за медицинске производе, који доследно испуњавају захтеве корисника, укључујући регулаторне захтеве и међународне стандарде.
У овом документу термин „ако је одговарајуће” користи се неколико пута. Када је захтев квалификован овом фразом, сматра се „одговарајућим”, осим ако организација може да документује оправдање за другачије. Овај документ је стандард за примену за пројектовање, производњу и снабдевање материјала за примарну амбалажу за медицинске производе.
