Materijali za primarnu ambalažu za medicinske proizvode – Posebni zahtevi za primenu ISO 9001:2015, u vezi sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
ISO 15378 navodi zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija:
a) treba da pokaže svoju sposobnost da konzistentno obezbeđuje*) proizvode i usluge koji ispunjavaju zahteve korisnika i primenljivih zakona i propisa, i
b) ima za cilj da poveća zadovoljstvo korisnika efektivnom primenom sistema, uključujući procese za poboljšavanje sistema i za obezbeđenje usaglašenosti sa zahtevima korisnika i primenljivim zahtevima zakona i propisa.
Svi zahtevi u ovom međunarodnom standardu su generički i predviđeno je da budu primenljivi za bilo koju organizaciju, bez obzira na njenu vrstu ili veličinu, ili proizvode i usluge koje obezbeđuje.
NAPOMENA 1 U ovom međunarodnom standardu termini „proizvod” ili „usluga” primenjuju se samo na proizvode i usluge koji su namenjeni korisnicima ili koje korisnici zahtevaju.
NAPOMENA 2 Zahtevi zakona i propisa mogu da se izraze kao zakonski zahtevi. Kao dodatak standardu ISO 9001, ovim dokumentom specificiraju se zahtevi dobre proizvođačke prakse (GMP) i primenjuje se na materijale za primarnu ambalažu u sistemu menadžmenta kvalitetom kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbedi materijale za primarnu ambalažu za medicinske proizvode, koji dosledno ispunjavaju zahteve korisnika, uključujući regulatorne zahteve i međunarodne standarde.
U ovom dokumentu termin „ako je odgovarajuće” koristi se nekoliko puta. Kada je zahtev kvalifikovan ovom frazom, smatra se „odgovarajućim”, osim ako organizacija može da dokumentuje opravdanje za drugačije. Ovaj dokument je standard za primenu za projektovanje, proizvodnju i snabdevanje materijala za primarnu ambalažu za medicinske proizvode.
