Овим документом утврђују се општи принципи и технички протоколи за валидацију метода за микробиологију ланца хране у појединачној лабораторији. Протоколима датим у овом документу валидује се само метода за лабораторију која спроводи студију.
Овај документ се примењује у појединачној лабораторији за валидацију:
— метода које се користе за анализу (откривање и квантификацију) микроорганизама у:
- производима намењеним за исхрану људи;
- производима намењеним за исхрану животиња;
- узорцима из животне средине у зони производње и руковања храном и храном за животиње;
- узорцима из фазе примарне производње;
— метода за потврђивање или типизацију микроорганизама. Ова валидација ће заменити само поступак потврђивања или типизације утврђених метода (видети прилог G).
Овај документ се посебно примењује за бактерије и гљиве. Неке тачке се могу примњивати на друге (микро)организме или метаболите, који се одређују од случаја до случаја.
Поступак валидације у појединачној лабораторији се захтева ако међулабораторијска валидација у складу са ISO 16140-2 није прикладна, Могуће примене су:
– за валидацију интерне методе;
– за студију вредновања методе у процесу валидације референтне методе у складу са ISO 17468;
– за проширење предмета и подручја примене методе која је валидована према ISO 16140-2, нпр. повећање категорија или величине дела узорка за испитивање;
– за модификацију постојећих метода.
Валидација у појединачној лабораторији је други корак у стандардизацији референтне методе (видети ISO 17468).
Она се може применити само за методе код којих су сви релевантни параметри у потпуности утврђени (укључујући толеранције за температуре и спецификације за хранљиве подлоге) и које су већ оптимизоване.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
