Ovim dokumentom utvrđuju se opšti principi i tehnički protokoli za validaciju metoda za mikrobiologiju lanca hrane u pojedinačnoj laboratoriji. Protokolima datim u ovom dokumentu validuje se samo metoda za laboratoriju koja sprovodi studiju.
Ovaj dokument se primenjuje u pojedinačnoj laboratoriji za validaciju:
— metoda koje se koriste za analizu (otkrivanje i kvantifikaciju) mikroorganizama u:
- proizvodima namenjenim za ishranu ljudi;
- proizvodima namenjenim za ishranu životinja;
- uzorcima iz životne sredine u zoni proizvodnje i rukovanja hranom i hranom za životinje;
- uzorcima iz faze primarne proizvodnje;
— metoda za potvrđivanje ili tipizaciju mikroorganizama. Ova validacija će zameniti samo postupak potvrđivanja ili tipizacije utvrđenih metoda (videti prilog G).
Ovaj dokument se posebno primenjuje za bakterije i gljive. Neke tačke se mogu primnjivati na druge (mikro)organizme ili metabolite, koji se određuju od slučaja do slučaja.
Postupak validacije u pojedinačnoj laboratoriji se zahteva ako međulaboratorijska validacija u skladu sa ISO 16140-2 nije prikladna, Moguće primene su:
– za validaciju interne metode;
– za studiju vrednovanja metode u procesu validacije referentne metode u skladu sa ISO 17468;
– za proširenje predmeta i područja primene metode koja je validovana prema ISO 16140-2, npr. povećanje kategorija ili veličine dela uzorka za ispitivanje;
– za modifikaciju postojećih metoda.
Validacija u pojedinačnoj laboratoriji je drugi korak u standardizaciji referentne metode (videti ISO 17468).
Ona se može primeniti samo za metode kod kojih su svi relevantni parametri u potpunosti utvrđeni (uključujući tolerancije za temperature i specifikacije za hranljive podloge) i koje su već optimizovane.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
