Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS EN ISO 10993-16:2018

Biološko vrednhovanje medicinskih sredstava – Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017)
25. 6. 2018.

Опште информације

60.60     25. 6. 2018.

ISS

Z076

Европски стандард

11.100.20  

енглески  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Ovaj deo standarda daje principe o tome kako treba koncipirati i sprovoditi toksikološko-kinetičke studije koje se odnose na medicinska sredstva. Prilog A opisuje razmatranja u pogledu uključivanja toksikološko-kinetičkih studija u biološko vrednovanje medicinskih sredstava

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Хармонизован
93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Хармонизован
2007/47/EC

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 10993-16:2011

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 10993-16:2018
60.60 Стандард објављен
25. 6. 2018.

РЕВИДИРАН ОД

ПРОЈЕКАТ
prSRPS EN ISO 10993-16:2024

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 10993-16:2017

Идентичан са ISO 10993-16:2017