0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

nkSRPS EN ISO 10993-16:2024

Биолошко вреднховање медицинских средстава – Део 16: Концепт токсиколошко-кинетичке студије за деградационе производе и екстраховане примесе

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

Опште информације

30.99     4. 11. 2025.

40.20    11. 12. 2025.

ISS

Z076

Европски стандард

11.100.20  

енглески  

Апстракт

Ovaj deo standarda daje principe o tome kako treba koncipirati i sprovoditi toksikološko-kinetičke studije koje se odnose na medicinska sredstva. Prilog A opisuje razmatranja u pogledu uključivanja toksikološko-kinetičkih studija u biološko vrednovanje medicinskih sredstava

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

2017/745

Директива 2017/745

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 10993-16:2018

ТРЕНУТНО

ПРОЈЕКАТ
nkSRPS EN ISO 10993-16:2024
30.99 Нацрт комисије стандарда одобрава се за јавну расправу
4. 11. 2025.

Повезани пројекти

Идентичан са prEN ISO 10993-16 rev IDENTICAL

Идентичан са ISO/DIS 10993-16 IDENTICAL