prSRPS EN ISO 10993-16:2024

Биолошко вреднховање медицинских средстава – Део 16: Концепт токсиколошко-кинетичке студије за деградационе производе и екстраховане примесе

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

Апстракт

Ovaj deo standarda daje principe o tome kako treba koncipirati i sprovoditi toksikološko-kinetičke studije koje se odnose na medicinska sredstva. Prilog A opisuje razmatranja u pogledu uključivanja toksikološko-kinetičkih studija u biološko vrednovanje medicinskih sredstava

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.