SRPS EN ISO 18113-3:2024

In vitro дијагностичка медицинска средства – Информације издате од стране произвођача (обележавање) – Део 3: In vitro дијагностички инструменти за професионалну употребу

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022)

Апстракт

Овај документ специфицира захтеве за информације које обезбеђује произвођач in vitro дијагностичких (IVD) инструмената намењених за професионалну употребу. Овај документ се такође односи на апарате и опрему намењену за употребу са IVD инструментима за професионалну употребу. Овај документ се такође може применити на додатну опрему. Овај документ се не односи на: а) упутства за сервисирање или поправку инструмента; б) IVD реагенсе, укључујући калибраторе и контролне материјале који се користе за контролу контроли реагенса; ц) IVD инструменти за самотестирање.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.