SRPS EN ISO 18113-3:2024

In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 3: In vitro dijagnostički instrumenti za profesionalnu upotrebu

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira zahteve za informacije koje obezbeđuje proizvođač in vitro dijagnostičkih (IVD) instrumenata namenjenih za profesionalnu upotrebu. Ovaj dokument se takođe odnosi na aparate i opremu namenjenu za upotrebu sa IVD instrumentima za profesionalnu upotrebu. Ovaj dokument se takođe može primeniti na dodatnu opremu. Ovaj dokument se ne odnosi na: a) uputstva za servisiranje ili popravku instrumenta; b) IVD reagense, uključujući kalibratore i kontrolne materijale koji se koriste za kontrolu kontroli reagensa; c) IVD instrumenti za samotestiranje.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.