SRPS EN ISO 18113-5:2024

In vitro дијагностичка медицинска средства – Информације издате од стране произвођача (обележавање) – Део 5: In vitro дијагностички инструменти за самотестирање

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)

Апстракт

Овај документ специфицира захтеве за информације које обезбеђује произвођач in vitro дијагностичких (IVD) инструмената намењених за самотестирање. Овај документ је такође применљив на апарате и опрему намењену за коришћење са IVD инструментима за самотестирање. Овај документ се такође може применити на додатну опрему. Овај документ се не односи на: а) упутства за сервисирање или поправку инструмента; б) IVD реагенсе, укључујући калибраторе и контролне материјале за употребу у контроли реагенса; ц) IVD инструменти за професионалну употребу.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.