SRPS EN ISO 18113-5:2024

In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 5: In vitro dijagnostički instrumenti za samotestiranje

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira zahteve za informacije koje obezbeđuje proizvođač in vitro dijagnostičkih (IVD) instrumenata namenjenih za samotestiranje. Ovaj dokument je takođe primenljiv na aparate i opremu namenjenu za korišćenje sa IVD instrumentima za samotestiranje. Ovaj dokument se takođe može primeniti na dodatnu opremu. Ovaj dokument se ne odnosi na: a) uputstva za servisiranje ili popravku instrumenta; b) IVD reagense, uključujući kalibratore i kontrolne materijale za upotrebu u kontroli reagensa; c) IVD instrumenti za profesionalnu upotrebu.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.