Стерилизација производа за заштиту здравља – Зрачење – Део 1: Захтеви за развој, валидацију и рутинску контролу процеса стерилизације медицинских средстава
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)
Овај документ специфицира захтеве за развој, валидацију и рутинску контролу процеса стерилизације зрачењем медицинских средстава.
НАПОМЕНА Иако је предмет и подручје примене ограничен на медицинска средства, овај документ може бити применљив и на друге производе и опрему.
Овај документ обухвата процесе зрачења који користе озрачивање:
а) радионуклид 60Co или 137Cs;
b) сноп из генератора електрона; или
c) сноп из генератора X-зрака.
Овај документ се не примењује на процесе за инактивацију вируса или узрочника спонгиформних енцефалопатија, као што су скрепије, говеђа спонгиформна енцефалопатија и Кројцфелдт-Јакобова болест. НАПОМЕНА За информације о таквим процесима, видети ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 и ICH Q5A.
Овај документ не одређује захтеве за означавање медицинског средства као стерилног.
НАПОМЕНА Регионални и национални захтеви могу означити медицинска средства као стерилна. Видети, на пример, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67.
Овај документ не одређује систем управљања квалитетом за контролу свих фаза производње медицинских средстава.
НАПОМЕНА Није захтев овог документа да постоји комплетан систем управљања квалитетом током производње, али елементи система управљања квалитетом који су минимално неопходни за контролу процеса стерилизације нормативно су наведени на одговарајућим местима у тексту (видети, посебно, тачку 4). Пажња се скреће на стандарде за системе менаџмента квалитетом (видети ISO 13485) који контролишу све фазе производње медицинских средстава, укључујући процес стерилизације. Регионални и национални прописи за обезбеђивање медицинских средстава могу захтевати имплементацију комплетног система менаџмента квалитетом и процену тог система од стране треће стране.
Овај документ не захтева употребу биолошких индикатора за валидацију или праћење стерилизације зрачењем, нити захтева спровођење фармакопејског испитивања стерилности за пуштање производа у промет.
Овај документ не одређује захтеве за безбедност на раду у вези са пројектовањем и радом постројења за зрачење.
НАПОМЕНА Прописи о безбедносним захтевима за безбедност на раду у вези са зрачењем могу постојати у неким земљама.
Овај документ не одређује захтеве за стерилизацију коришћених или репроцесираних средстава.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
