Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)
Ovaj dokument specificira zahteve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije zračenjem medicinskih sredstava.
NAPOMENA Iako je predmet i područje primene ograničen na medicinska sredstva, ovaj dokument može biti primenljiv i na druge proizvode i opremu.
Ovaj dokument obuhvata procese zračenja koji koriste ozračivanje:
a) radionuklid 60Co ili 137Cs;
b) snop iz generatora elektrona; ili
c) snop iz generatora X-zraka.
Ovaj dokument se ne primenjuje na procese za inaktivaciju virusa ili uzročnika spongiformnih encefalopatija, kao što su skrepije, goveđa spongiformna encefalopatija i Krojcfeldt-Jakobova bolest. NAPOMENA Za informacije o takvim procesima, videti ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 i ICH Q5A.
Ovaj dokument ne određuje zahteve za označavanje medicinskog sredstva kao sterilnog.
NAPOMENA Regionalni i nacionalni zahtevi mogu označiti medicinska sredstva kao sterilna. Videti, na primer, EN 556-1 ili ANSI/AAMI ST67.
Ovaj dokument ne određuje sistem upravljanja kvalitetom za kontrolu svih faza proizvodnje medicinskih sredstava.
NAPOMENA Nije zahtev ovog dokumenta da postoji kompletan sistem upravljanja kvalitetom tokom proizvodnje, ali elementi sistema upravljanja kvalitetom koji su minimalno neophodni za kontrolu procesa sterilizacije normativno su navedeni na odgovarajućim mestima u tekstu (videti, posebno, tačku 4). Pažnja se skreće na standarde za sisteme menadžmenta kvalitetom (videti ISO 13485) koji kontrolišu sve faze proizvodnje medicinskih sredstava, uključujući proces sterilizacije. Regionalni i nacionalni propisi za obezbeđivanje medicinskih sredstava mogu zahtevati implementaciju kompletnog sistema menadžmenta kvalitetom i procenu tog sistema od strane treće strane.
Ovaj dokument ne zahteva upotrebu bioloških indikatora za validaciju ili praćenje sterilizacije zračenjem, niti zahteva sprovođenje farmakopejskog ispitivanja sterilnosti za puštanje proizvoda u promet.
Ovaj dokument ne određuje zahteve za bezbednost na radu u vezi sa projektovanjem i radom postrojenja za zračenje.
NAPOMENA Propisi o bezbednosnim zahtevima za bezbednost na radu u vezi sa zračenjem mogu postojati u nekim zemljama.
Ovaj dokument ne određuje zahteve za sterilizaciju korišćenih ili reprocesiranih sredstava.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
