Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
31. 10. 2016.

Опште информације

60.60     31. 10. 2016.

ISS

Z076

Европски стандард

11.080.01  

енглески  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

ISO 11137-1 utvrđuje zahteve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu sterilizacije zračenjem za medicinska sredstva. Iako je predmet i područje primene ISO 11137-1 ograničen na medicinska sredstva, on ipak utvrđuje zahteve i daje uputstva koja mogu biti primenjiva na druge proizvode i opremu.

Повезане директиве

Директиве повезане са овим стандардом

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Хармонизован
93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Хармонизован
98/79/EC

Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)

Хармонизован
2017/745

Хармонизован
2017/746

Хармонизован

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11137-1:2008

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11137-1:2008/A1:2014

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 11137-1:2016
60.60 Стандард објављен
31. 10. 2016.

РЕВИДИРАН ОД

ПРОЈЕКАТ
naSRPS EN ISO 11137-1:2020

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 11137-1:2015

Идентичан са ISO 11137-1:2006 IDENTICAL

Идентичан са ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 IDENTICAL