SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Датум објављивања: 31. 10. 2016.

Опште информације

Тренутна фаза: 60.60 Effective date: 31. 10. 2016.

Иницијатор: ISS

Припада: Z076

Врста: Европски стандард

ICS: 11.080.01

Језик: енглески

Куповина

Статус: Објављен

PDF

Папир

PDF и папир

Online читање 5 дана

Online читање 30 дана

Језик

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

ISO 11137-1 utvrđuje zahteve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu sterilizacije zračenjem za medicinska sredstva. Iako je predmet i područje primene ISO 11137-1 ograničen na medicinska sredstva, on ipak utvrđuje zahteve i daje uputstva koja mogu biti primenjiva na druge proizvode i opremu.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Хармонизован

Директива 90/385/EEC

93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Хармонизован

Директива 93/42/EEC

98/79/EC

Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)

Хармонизован

Директива 98/79/EC

2017/745

Хармонизован

Директива 2017/745

2017/746

Хармонизован

Директива 2017/746

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11137-1:2008

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11137-1:2008/A1:2014

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 11137-1:2016
60.60 Стандард објављен
31. 10. 2016.

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Опште информације

Куповина

Апстракт

Повезане директиве

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ТРЕНУТНО

РЕВИДИРАН ОД

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 11137-1:2015

Идентичан са ISO 11137-1:2006 IDENTICAL

Идентичан са ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 IDENTICAL