dnaSRPS EN ISO 15194:2022

In vitro дијагностичка медицинска средства — Мерење величина у узорцима биолошког порекла — Захтеви за сертификоване референтне материјале и садржај пратеће документације

In vitro diagnostic medical devices - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO/FDIS 15194:2026)

Апстракт

Овим међународним стандардом се утврђују захтеви за сертификоване референтне материјале и садржај њихове пратеће документације, са циљем да буду разматрани до вишег метролошког нивоа у складу са ISO 17511. Примењив је за сертификоване референтне материјале који се класификују као примарни еталони, секундарни еталони. и међународни конвенционални калибратори који се користе или као калибратори, или као поуздани контролни материјали. Овај међународни стандард такође пружа захтеве за начин прикупљања података за одређивање вредности и представљање приписане вредности и њене мерне несигурности.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.