Овај документ утврђује захтеве за сертификоване референтне материјале (CRM) вишег метролошког реда, као и захтеве који се односе на садржај пратеће документације и еталонирање, како је описано у стандарду ISO 17511:2020 (тачке 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1 и 5.7.1). Примењује се на CRM-ове намењене употреби као примарни референтни материјали (PRM), секундарни калибратори или међународни конвенционални калибратори у оквиру еталонирања погодних за величине које се мере у лабораторијској медицини, или за примену као контроле тачности (trueness controls). Такође утврђује захтеве за одређивање сертификоване вредности CRM-а, укључујући вредновање и извештавање о додељеној мерној несигурности. Овај документ се првенствено односи на CRM-ове са додељеним вредностима својстава, при чему својство има величину која се може изразити као квантитативни скаларни број или однос према референтној вредности, или се односи на скалу бројања, како је такође описано у стандарду ISO 17511:2020 (тачка 1). Када CRM садржи више величина које се мере, овај документ се примењује на сваку од сертификованих вредности величина присутних у том CRM-у. Иако је намењен произвођачима CRM-ова, овај документ је користан и за референтне материјале (RM) који не испуњавају у потпуности метролошке захтеве за CRM-ове. На пример, овај документ се не примењује на RM који је креирао произвођач медицинских средстава за *in vitro* дијагностику (IVD MD) ради употребе као радни калибратор или калибратор за крајњег корисника у оквиру еталонирања са следљивошћу до CRM-а, иако одређени делови садржаја могу бити корисни приликом процене његових карактеристика.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
