SRPS EN ISO 15194:2015

In vitro dijagnostička medicinska sredstva — Merenje veličina u uzorcima biološkog porekla — Zahtevi za sertifikovane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)

Апстракт

Ovim međunarodnim standardom se utvrđuju zahtevi za sertifiko¬vane referentne materijale i sadržaj njihove prateće dokumen¬tacije, sa ciljem da budu razmatrani do višeg metrološkog nivoa u skladu sa ISO 17511. Primenjiv je za sertifikovane referentne materijale koji se klasifikuju kao primarni etaloni, sekundarni etaloni i međunarodni konvencionalni kalibratori koji se koriste ili kao kalibratori, ili kao pouzdani kontrolni materijali. Ovaj međunarodni standard takođe pruža zahteve za način prikupljanja podataka za određivanje vrednosti i predstavljanje pripisane vred¬nosti i njene merne nesigurnosti.

Повезане директиве

Директиве повезане са овим стандардом