Ovaj dokument utvrđuje zahteve za sertifikovane referentne materijale (CRM) višeg metrološkog reda, kao i zahteve koji se odnose na sadržaj prateće dokumentacije i etaloniranje, kako je opisano u standardu ISO 17511:2020 (tačke 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1 i 5.7.1). Primenjuje se na CRM-ove namenjene upotrebi kao primarni referentni materijali (PRM), sekundarni kalibratori ili međunarodni konvencionalni kalibratori u okviru etaloniranja pogodnih za veličine koje se mere u laboratorijskoj medicini, ili za primenu kao kontrole tačnosti (trueness controls). Takođe utvrđuje zahteve za određivanje sertifikovane vrednosti CRM-a, uključujući vrednovanje i izveštavanje o dodeljenoj mernoj nesigurnosti. Ovaj dokument se prvenstveno odnosi na CRM-ove sa dodeljenim vrednostima svojstava, pri čemu svojstvo ima veličinu koja se može izraziti kao kvantitativni skalarni broj ili odnos prema referentnoj vrednosti, ili se odnosi na skalu brojanja, kako je takođe opisano u standardu ISO 17511:2020 (tačka 1). Kada CRM sadrži više veličina koje se mere, ovaj dokument se primenjuje na svaku od sertifikovanih vrednosti veličina prisutnih u tom CRM-u. Iako je namenjen proizvođačima CRM-ova, ovaj dokument je koristan i za referentne materijale (RM) koji ne ispunjavaju u potpunosti metrološke zahteve za CRM-ove. Na primer, ovaj dokument se ne primenjuje na RM koji je kreirao proizvođač medicinskih sredstava za *in vitro* dijagnostiku (IVD MD) radi upotrebe kao radni kalibrator ili kalibrator za krajnjeg korisnika u okviru etaloniranja sa sledljivošću do CRM-a, iako određeni delovi sadržaja mogu biti korisni prilikom procene njegovih karakteristika.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
