naSRPS EN ISO 15194:2022

In vitro dijagnostička medicinska sredstva — Merenje veličina u uzorcima biološkog porekla — Zahtevi za sertifikovane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije

In vitro diagnostic medical devices - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO/DIS 15194:2023)

Apstrakt

Ovim međunarodnim standardom se utvrđuju zahtevi za sertifikovane referentne materijale i sadržaj njihove prateće dokumentacije, sa ciljem da budu razmatrani do višeg metrološkog nivoa u skladu sa ISO 17511. Primenjiv je za sertifikovane referentne materijale koji se klasifikuju kao primarni etaloni, sekundarni etaloni. i međunarodni konvencionalni kalibratori koji se koriste ili kao kalibratori, ili kao pouzdani kontrolni materijali. Ovaj međunarodni standard takođe pruža zahteve za način prikupljanja podataka za određivanje vrednosti i predstavljanje pripisane vrednosti i njene merne nesigurnosti.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.