naSRPS EN ISO 10993-16:2024

Biološko vrednhovanje medicinskih sredstava – Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic evaluation for degradation products and leachables (ISO/DIS 10993-16:2025)

Опште информације

Trenutna faza: 40.20 Effective date: 11. 12. 2025.

Sledeća faza: 40.60 Datum sledeće faze: 9. 2. 2026.

Inicijator: ISS

Pripada: Z076

Vrsta: Evropski standard

ICS: 11.100.20

Jezik: engleski

Kupovina

Ukoliko želite da nabavite ovaj dokument obratite se na sledeću adresu: prodaja@iss.rs

Apstrakt

Ovaj deo standarda daje principe o tome kako treba koncipirati i sprovoditi toksikološko-kinetičke studije koje se odnose na medicinska sredstva. Prilog A opisuje razmatranja u pogledu uključivanja toksikološko-kinetičkih studija u biološko vrednovanje medicinskih sredstava

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

2017/745

Direktiva 2017/745

Životni ciklus

PRETHODNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 10993-16:2018

TRENUTNO

PROJEKAT
naSRPS EN ISO 10993-16:2024
40.20 Nacrt na javnoj raspravi 60 dana
11. 12. 2025.

Povezani projekti

Identičan sa prEN ISO 10993-16 IDENTICAL

Identičan sa ISO/DIS 10993-16 IDENTICAL

Pregled

Da biste videli ceo sadržaj, morate se registrovati ili prijaviti pomoću korisničkog imena koje već imate.

Prijavite se