0 Stavka
Moj nalog
Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

nkSRPS EN ISO 10993-16:2024

Biološko vrednhovanje medicinskih sredstava – Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

Опште информације

30.99     4. 11. 2025.

40.20    11. 12. 2025.

ISS

Z076

Evropski standard

11.100.20  

engleski  

Apstrakt

Ovaj deo standarda daje principe o tome kako treba koncipirati i sprovoditi toksikološko-kinetičke studije koje se odnose na medicinska sredstva. Prilog A opisuje razmatranja u pogledu uključivanja toksikološko-kinetičkih studija u biološko vrednovanje medicinskih sredstava

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

2017/745

Direktiva 2017/745

Životni ciklus

PRETHODNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 10993-16:2018

TRENUTNO

PROJEKAT
nkSRPS EN ISO 10993-16:2024
30.99 Nacrt komisije standarda odobrava se za javnu raspravu
4. 11. 2025.

Povezani projekti

Identičan sa prEN ISO 10993-16 rev IDENTICAL

Identičan sa ISO/DIS 10993-16 IDENTICAL