SRPS EN ISO 11135-1:2008

Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Etilen-oksid - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007)

Апстракт

Ovim dokumentom utvrđuju se zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije pomoću etilen oksida za medicinska sredstva. Iako je ovaj deo standarda ograničen na medicinska sredstva, on utvrđuje zahteve i daje smernice koje mogu biti primenjive za druge proizvode za medicinsku upotrebu.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.