SRPS EN ISO 11135-1:2008

Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu - Etilen-oksid - Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007)

Apstrakt

Ovim dokumentom utvrđuju se zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije pomoću etilen oksida za medicinska sredstva. Iako je ovaj deo standarda ograničen na medicinska sredstva, on utvrđuje zahteve i daje smernice koje mogu biti primenjive za druge proizvode za medicinsku upotrebu.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.