E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
SRPS EN ISO 14971:2009
Medicinski uređaji - Primena menadžmenta rizikom na medicinske uređaje
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
95.99 Повучен 30. 4. 2014.
Апстракт
Ovaj standard utvrđuje postupak na osnovu koga proizvođač može da identifikuje potencijalne opasnosti povezane sa medicinskim uređajima i njihovom dodatnom opremom, uključujući medicinske uređaje za in vitro dijagnostifikovanje, da oceni i vrednuje rizike, upravlja tim rizicima i prati efektivnost upravljanja. Zahtevi ovog standarda primenjuju se u svim stadijumima životnog ciklusa medicinskog uređaja.
Повезане директиве
Директиве повезане са овим стандардом
2007/47/EC
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
Животни циклус
ТРЕНУТНО
ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 14971:2009
95.99
Повучен
30. 4. 2014.
РЕВИДИРАН ОД
ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 14971:2014
Прописи
"Сл. гласник РС" бр. 40/2019 40/2019
ПРАВИЛНИК О КЛИНИЧКОМ ИСПИТИВАЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА
МИНИСТАРСТВО ЗДРАВЉА