SRPS EN ISO 14971:2009

Medicinski uređaji - Primena menadžmenta rizikom na medicinske uređaje

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Apstrakt

Ovaj standard utvrđuje postupak na osnovu koga proizvođač može da identifikuje potencijalne opasnosti povezane sa medicinskim uređajima i njihovom dodatnom opremom, uključujući medicinske uređaje za in vitro dijagnostifikovanje, da oceni i vrednuje rizike, upravlja tim rizicima i prati efektivnost upravljanja. Zahtevi ovog standarda primenjuju se u svim stadijumima životnog ciklusa medicinskog uređaja.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

Nacionalni propisi i standardi