Hirurški prekrivači, ogrtači i sterilna odela, koji se upotrebljavaju kao medicinska sredstva za pacijente, kliničko osoblje i opremu — Opšti zahtevi za proizvođače, prerađivače i proizvode, metode ispitivanja, zahtevi za performanse i nivoi performansi
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels
Ovaj standard specificira obaveštenja koja treba da budu isporučena korisnicima i trećoj strani koja verifikuje, pored uobičajenog obeležavanja medicinskih sredstava u vezi sa proizvodnjom i zahtevima.Ovaj Evropski Standard daje informacije o karakteristikama za jednokratnu ili višekratnu upotrebu hirurških ogrtača,prekrivača i odela koja se koriste kao medicinsko sredstvo za pacijente i kliničko osoblje i opremu namenjenu da spreči prenos infektivnog agensa između pacijenata i kliničkog osoblja za vreme hirurške ili druge invazivne procedure.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
