Hirurški prekrivači, ogrtači i sterilna odela, koji se upotrebljavaju kao medicinska sredstva za pacijente, kliničko osoblje i opremu — Opšti zahtevi za proizvođače, prerađivače i proizvode, metode ispitivanja, zahtevi za performanse i nivoi performansi
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels
Ovaj standard specificira obaveštenja koja treba da budu isporučena korisnicima i trećoj strani koja verifikuje, pored uobičajenog obeležavanja medicinskih sredstava u vezi sa proizvodnjom i zahtevima.Ovaj Evropski Standard daje informacije o karakteristikama za jednokratnu ili višekratnu upotrebu hirurških ogrtača,prekrivača i odela koja se koriste kao medicinsko sredstvo za pacijente i kliničko osoblje i opremu namenjenu da spreči prenos infektivnog agensa između pacijenata i kliničkog osoblja za vreme hirurške ili druge invazivne procedure.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
