In vitro dijagnostička medicinska sredstva — Merenje veličina u uzorcima biološkog porekla — Zahtevi za sertifikovane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)
Ovim međunarodnim standardom se utvrđuju zahtevi za sertifiko¬vane referentne materijale i sadržaj njihove prateće dokumen¬tacije, sa ciljem da budu razmatrani do višeg metrološkog nivoa u skladu sa ISO 17511. Primenjiv je za sertifikovane referentne materijale koji se klasifikuju kao primarni etaloni, sekundarni etaloni i međunarodni konvencionalni kalibratori koji se koriste ili kao kalibratori, ili kao pouzdani kontrolni materijali. Ovaj međunarodni standard takođe pruža zahteve za način prikupljanja podataka za određivanje vrednosti i predstavljanje pripisane vred¬nosti i njene merne nesigurnosti.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
98/79/EC
Direktiva za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)
