0 Stavka
Moj nalog
Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

SRPS EN ISO 11607-2:2020

Ambalaža za terminalno sterilizovana medicinska sredstva - Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zatvaranja i sklapanja

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
22. 6. 2020.

Опште информације

60.60     22. 6. 2020.

ISS

Z076

Evropski standard

11.080.30  

engleski  

Амбалажа за терминално стерилисана медицинска средства - Део 2: Захтеви за валидацију за процесе обликовања, затварања и склапања

Kupovina

Objavljen

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

Ovim standardom utvrđuju se zahtevi za razvoj i validaciju procesa pakovanja medicinskih sredstava koja se terminalno sterilišu.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan
Direktiva 90/385/EEC
93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan
Direktiva 93/42/EEC
98/79/EC

Direktiva za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)

Harmonizovan
Direktiva 98/79/EC
2017/745

Harmonizovan
Direktiva 2017/745
2017/746

Harmonizovan
Direktiva 2017/746

Životni ciklus

PRETHODNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 11607-2:2017

TRENUTNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 11607-2:2020
60.60 Standard objavljen
22. 6. 2020.

ISPRAVKE / IZMENE

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 11607-2:2020/Ispr.1:2024

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 11607-2:2020

Identičan sa ISO 11607-2:2019