SRPS EN ISO 14971:2020

Медицинска средства – Примена менаџмента ризиком на медицинска средства

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Апстракт

Овај документ специфицира терминологију, принципе и процесе за менаџмент ризиком медицинских средстава укључујући софтвер као медицинско средство и in vitro дијагностичка медицинска средства.У овом документу описани су процеси који помажу произвођачима медицинских средстава да идентификују опасности у вези са овим медицинским средствима, да процене и вреднују повезане ризике, да контролишу те ризике и прате ефективност тих контрола.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

Национални прописи и стандарди