E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
SRPS EN ISO 14971:2020
Medicinska sredstva – Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
Куповина
Објављен
Апстракт
Ovaj dokument specificira terminologiju, principe i procese za menadžment rizikom medicinskih sredstava uključujući softver kao medicinsko sredstvo i in vitro dijagnostička medicinska sredstva.U ovom dokumentu opisani su procesi koji pomažu proizvođačima medicinskih sredstava da identifikuju opasnosti u vezi sa ovim medicinskim sredstvima, da procene i vrednuju povezane rizike, da kontrolišu te rizike i prate efektivnost tih kontrola.
Повезане директиве
Директиве повезане са овим стандардом
Животни циклус
ПРЕТХОДНО
ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 14971:2014
ТРЕНУТНО
ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 14971:2020
60.60
Стандард објављен
31. 1. 2020.
Прописи
"Сл. гласник РС" бр. 40/2019 40/2019
ПРАВИЛНИК О КЛИНИЧКОМ ИСПИТИВАЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА
МИНИСТАРСТВО ЗДРАВЉА