SRPS EN ISO 14971:2020

Medicinska sredstva – Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira terminologiju, principe i procese za menadžment rizikom medicinskih sredstava uključujući softver kao medicinsko sredstvo i in vitro dijagnostička medicinska sredstva.U ovom dokumentu opisani su procesi koji pomažu proizvođačima medicinskih sredstava da identifikuju opasnosti u vezi sa ovim medicinskim sredstvima, da procene i vrednuju povezane rizike, da kontrolišu te rizike i prate efektivnost tih kontrola.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

Nacionalni propisi i standardi