SRPS EN ISO 18113-2:2024

In vitro дијагностичка медицинска средства – Информације издате од стране произвођача (обележавање) – Део 2: In vitro дијагностички реагенси за професионалну употребу

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022)

Апстракт

Овај документ специфицира захтеве за информације које обезбеђује произвођач o in vitro дијагностичким (IVD) реагенсима, калибраторима и контролама намењених за професионалну употребу. Овај документ се такође може применити на додатну опрему. Овај документ се примењује на етикете за спољне и непосредне контејнере и на упутства за употребу. Овај документ се не примењује на: а) IVD инструменте или опрему; б) IVD реагенси за самотестирање.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.