SRPS EN ISO 18113-2:2024

In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 2: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu upotrebu

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira zahteve za informacije koje obezbeđuje proizvođač o in vitro dijagnostičkim (IVD) reagensima, kalibratorima i kontrolama namenjenih za profesionalnu upotrebu. Ovaj dokument se takođe može primeniti na dodatnu opremu. Ovaj dokument se primenjuje na etikete za spoljne i neposredne kontejnere i na uputstva za upotrebu. Ovaj dokument se ne primenjuje na: a) IVD instrumente ili opremu; b) IVD reagensi za samotestiranje.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.