SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Datum objavljivanja: 31. 10. 2016.

95.99 Povučen 30. 9. 2026.

Опште информације

Trenutna faza: 95.99 Effective date: 30. 9. 2026.

Inicijator: ISS

Pripada: Z076

Vrsta: Evropski standard

ICS: 11.080.01

Jezik: engleski

Kupovina

Status: Povučen

PDF

Papir

PDF i papir

Online čitanje 5 dana

Online čitanje 30 dana

Jezik

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

ISO 11137-1 utvrđuje zahteve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu sterilizacije zračenjem za medicinska sredstva. Iako je predmet i područje primene ISO 11137-1 ograničen na medicinska sredstva, on ipak utvrđuje zahteve i daje uputstva koja mogu biti primenjiva na druge proizvode i opremu.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan

Direktiva 90/385/EEC

93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan

Direktiva 93/42/EEC

98/79/EC

Direktiva za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)

Harmonizovan

Direktiva 98/79/EC

2017/745

Harmonizovan

Direktiva 2017/745

2017/746

Harmonizovan

Direktiva 2017/746

Životni ciklus

PRETHODNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 11137-1:2008

POVUČEN
SRPS EN ISO 11137-1:2008/A1:2014

TRENUTNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 11137-1:2016
95.99 Povučen
30. 9. 2026.

REVIDIRAN OD

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 11137-1:2026

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

95.99 Povučen 30. 9. 2026.

Опште информације

Kupovina

Apstrakt

Povezane direktive

Životni ciklus

PRETHODNO

TRENUTNO

REVIDIRAN OD

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 11137-1:2015

Identičan sa ISO 11137-1:2006 IDENTICAL

Identičan sa ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 IDENTICAL