0 Stavka
Moj nalog
Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

SRPS EN ISO 11137-1:2016

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
31. 10. 2016.

Опште информације

60.60     31. 10. 2016.

ISS

Z076

Evropski standard

11.080.01  

engleski  

Kupovina

Objavljen

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

ISO 11137-1 utvrđuje zahteve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu sterilizacije zračenjem za medicinska sredstva. Iako je predmet i područje primene ISO 11137-1 ograničen na medicinska sredstva, on ipak utvrđuje zahteve i daje uputstva koja mogu biti primenjiva na druge proizvode i opremu.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan
Direktiva 90/385/EEC
93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan
Direktiva 93/42/EEC
98/79/EC

Direktiva za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)

Harmonizovan
Direktiva 98/79/EC
2017/745

Harmonizovan
Direktiva 2017/745
2017/746

Harmonizovan
Direktiva 2017/746

Životni ciklus

PRETHODNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 11137-1:2008

POVUČEN
SRPS EN ISO 11137-1:2008/A1:2014

TRENUTNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 11137-1:2016
60.60 Standard objavljen
31. 10. 2016.

REVIDIRAN OD

PROJEKAT
dnaSRPS EN ISO 11137-1:2020

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 11137-1:2015

Identičan sa ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 IDENTICAL

Identičan sa ISO 11137-1:2006 IDENTICAL