manufacturer

natural or legal person with responsibility for the design and/or manufacture of a medical device (3.10) with the intention of making the medical device (3.10) available for use, under his name, whether or not such a medical device (3.10) is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s) Note 1 to entry: The natural or legal person has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical device in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction. Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions. Note 3 to entry: “Design and/or manufacture” may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose. Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device. Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device. Note 6 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer. Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.

физичко или правно лице одговорно за пројектовање и/или производњу медицинског средства (3.10) са намером да медицинско средство (3.10) учини доступним за употребу, под његовим именом, без обзира да ли је такво медицинско средство (3.10) пројектовала и/или произвела та особа лично или друга (друге) особа (особе) у његово име

1. 1 уз термин:     Физичко или правно лице има крајњу правну одговорност за обезбеђивање усклађености са свим применљивим регулаторним захтевима за медицинско средство у земљама или надлежностима у којима је предвиђено да буде доступан или продат, осим ако ту одговорност Регулаторни орган (RA) у оквиру те надлежности изричито не наметне неком другом лицу.
2. 2 уз термин:     Одговорности произвођача су описане у другим GHTF*) документима са упутствима. Ове одговорности обухватају испуњавање захтева пре стављања на тржиште и захтева после стављања на тржиште, као што су извештавање о нежељеним догађајима и обавештавање о корективним мерама.
3. 3 уз термин:     „Пројектовање и/или производња” могу да обухватају развој спецификације, производњу, израду, склапање, обраду, паковање, препакивање, обележавање, поновно обележавање, стерилизацију, инсталацију или поновну производњу медицинског средства; или састављање групе средстава, а по потреби и других производа, у медицинске сврхе.
4. НАПОМЕНА 4 уз термин:     Није произвођач свако лице које саставља или прилагођава медицинско средство које је већ испоручила друга особа за појединачног пацијента, у складу са упутствима за употребу, под условом да склапање или прилагођавање не мењају предвиђену употребу медицинског средства.
5. НАПОМЕНА 5 уз термин:     Свако лице које промени предвиђену употребу или модификује медицинско средство без деловања у име оригиналног произвођача и које га учини доступним за употребу под својим именом сматра се произвођачем модификованог медицинског средства.

НАПОМЕНА 6 уз термин:     Овлашћени представник, дистрибутер или увозник, који само додаје сопствену адресу и контакт-податке медицинском средству или паковању, без прекривања или промене постојећег обележавања, не сматра се произвођачем. 

НАПОМЕНА 7 уз термин:     У мери у којој додатни прибор подлеже регулаторним захтевима медицинског средства, особа одговорна за пројектовање/производњу тог прибора сматра се произвођачем.