medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific purpose(s) of: — diagnosis, prevention, monitoring (3.35), treatment or alleviation of disease; — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; — investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process; — supporting or sustaining life; — control of conception; — disinfection of medical devices; — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include: — disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

инструмент, апаратура, уређај, машина, апарат, имплантат, реагенс за in vitro употребу, софтвер, материјал или други сличан или одговарајући производ, за који је произвођач предвидео да се користи, самостално или у комбинацији, код људи, за једну или више специфичних намена:

–   утврђивање дијагнозе, превенција, мониторинг (3.35), третман или ублажавање болести;

–   утврђивање дијагнозе, мониторинг, третман, ублажавање или компензација за повреду;

–   испитивање, замена, модификација или подршка анатомији или физиолошком процесу;

–   подршка или одржавање животa;

–   контролисање зачећа;

–   дезинфекција медицинских средстава;

–   пружање информација на основу in vitro испитивања узорака добијених из људског тела;

и који своју примарну предвиђену функцију у људском телу или на њему не постижу фармаколошким, имунолошким или метаболичким путем, али могу бити потпомогнути њима у својој предвиђеној функцији

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Производи који се могу сматрати медицинским средствима у неким надлежностима, али не у другима, обухватају:

– супстанце за дезинфекцију;

– помагала за особе са посебним потребама;

– средства која садрже животињска и/или људска ткива;

– средства за in vitro фертилизацију или технологије потпомогнуте репродукције.