serious adverse event

SAE adverse event (3.2) that led to any of the following a) death,

b) serious deterioration in the health of the subject (3.50), users, or other persons as defined by one or more of the following: 1) a life-threatening illness or injury, or 2) a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or 3) in-patient or prolonged hospitalization, or 4) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury, or permanent impairment to a body structure or a body function, c) foetal distress, foetal death, a congenital abnormality, or birth defect including physical or mental impairment Note 1 to entry: Planned hospitalization for a pre-existing condition, or a procedure required by the CIP (3.9), without serious deterioration in health, is not considered a serious adverse event.

SAE

нежељени догађај (3.2) који је довео до било чега од следећег:

a)   смрти;

b)   озбиљног погоршања здравља испитаника (3.50), корисника или других особа, дефинисаног као једно или више од следећих:

      1)  животно опасна болест или повреда, или 

      2)  трајно оштећење структуре или функције тела, укључујући хронично обољење, или

      3)  хоспитализација пацијента или продужетак постојећег болничког лечења, или 

      4)  медицинска или хируршка интервенција ради спречавања болести или повреде опасне по живот, или трајног оштећења структуре или функције тела,

c)   феталног дистреса, смрти фетуса, конгениталних аномалија, или урођених дефеката, укључујући физичка или ментална оштећења

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Планирана хоспитализација за претходно постојеће стање, или поступак који се захтева CIP-ом (3.9), без озбиљног нарушавања здравља, не сматра се озбиљним нежељеним догађајем.