Terms
SRPS EN ISO 14155:2021

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)

Terms

• 3.1. adverse device effect
  English
  

  ADE adverse event (3.2) related to the use of an investigational medical device (3.34) Note 1 to entry: This definition includes adverse events resulting from insufficient or inadequate instructions for use, deployment, implantation, installation, or operation, or any malfunction (3.33) of the investigational medical device. Note 2 to entry: This definition includes any event resulting from use error (3.53) or from intentional misuse of the investigational medical device. Note 3 to entry: This includes ‘comparator’ (3.12) if the comparator is a medical device.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  ADE

  нежељени догађај (3.2) у вези са употребом медицинског средства (3.34) које се испитује 

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ова дефиниција обухвата нежељене догађаје који су последица недовољних или неадекватних упутстава за употребу, развоја, имплантације, инсталације или операције, или било какве неисправности (3.33) медицинског средства које се испитује. 

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ова дефиниција обухвата било који догађај који је настао услед грешке приликом употребе (3.53) или услед намерне злоупотребе медицинског средства које се испитује.

  НАПОМЕНА 3 уз термин:   Ово обухвата компаратор (3.12) ако је компаратор медицинско средство.

• 3.10. clinical investigation report
  English
  

  document describing the design, execution, statistical analysis and results of a clinical investigation (3.8)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  документ који описује пројекат, извођење, статистичку анализу и резултате клиничког испитивања (3.8)

• 3.11. clinical performance
  English
  

  behaviour of a medical device (3.34) and response of the subject(s) (3.50) to that medical device in relation to its intended use, when correctly applied to appropriate subject(s) Note 1 to entry: Clinical performance can be defined under national regulations.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  понашање медицинског средства (3.34) и одговор испитаника (3.50) на то медицинско средство у односу на његову предвиђену употребу, када се правилно примени на одговарајућег испитаника

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Клиничкe перформансе могу да буду дефинисане националним регулативама.

• 3.12. comparator
  English
  

  medical device (3.34), therapy (e.g. active treatment, normal clinical practice), placebo or no treatment, used in the control group (3.15) in a clinical investigation (3.8)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  медицинско средство (3.34), терапија (нпр. активни третман, уобичајена клиничка пракса), плацебо или изостанак третмана, примењено у контролној групи (3.15) у клиничком испитивању (3.8)

• 3.13. computer system
  English
  

  hardware and software (including associated documents, e.g. user manual) that creates, modifies, maintains, archives, retrieves, or transmits in digital form information related to the conduct of a clinical investigation (3.8).

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  хардвер и софтвер (укључујући придружену документацију, нпр. корисничко упутство) који креирају, модификују, задржавају, архивирају, добављају или преносе у дигиталном облику информације које се односе на извођење клиничког испитивања (3.8)

• 3.14. contract research organization
  English
  

  CRO person or organization contracted by the sponsor (3.49) to perform one or more of the sponsor's clinical investigation-related duties and functions

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  CRO

  особа или организација уговорена од стране спонзора (3.49) ради обављања једне или више спонзорових обавеза и функција у вези са клиничким испитивањем

• 3.15. control group
  English
  

  group of subjects (3.50) that receives the comparator (3.12) Note 1 to entry: A control group may be concurrent or historical, or subjects may serve as their own control.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  група испитаника (3.50) која прима компаратор (3.12)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Контролна група може да буде истовремена или историјска, или испитаници могу сами себи да буду контрола.

• 3.16. coordinating investigator
  English
  

  investigator (3.30) who is appointed by the sponsor (3.49) to assist in coordinating the work in a multicentre clinical investigation (3.8) Note 1 to entry: For the purpose of this document, “national investigator” or “global investigator” are synonymous with “coordinating investigator”.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  истраживач (3.30) који је постављен од стране спонзора (3.49) како би помогао у координисању рада у мултицентричним клиничким испитивањима (3.8)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   За потребе овог документа, „национални истраживач” или „глобални истраживач” су синомини за „координирајући истраживач”.

• 3.17. data monitoring committee
  English
  

  DMC independent (3.26) committee that can be established by the sponsor (3.49) to assess, at intervals, the progress of the clinical investigation (3.8), the safety data or the critical clinical performance (3.11) or effectiveness (3.20) endpoints (3.22) and to recommend to the sponsor whether to continue, suspend, modify, or stop the clinical investigation Note 1 to entry: For the purpose of this document, “data and safety monitoring board (DSMB)”, “data and safety monitoring committee (DSMC)" or "independent data monitoring committee (IDMC)” are synonymous with DMC.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  DMC

  независни (3.26) комитет који може да буде успостављен од стране спонзора (3.49) да би процењивао, у интервалима, напредак клиничког испитивања (3.8), безбедносне податке или критичне клиничке перформансе (3.11) или ефективност (3.20) завршне тачке (3.22) и да би препоручио спонзору да ли да настави, суспендује, модификује или обустави клиничко испитивање

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   За потребе овог документа, „одбор за праћење података и безбедности (DSMB)” или „комитет за праћење података и безбедности (DSMC)” или „независан комитет за праћење података (IDMC)” су синоними за DMC.

• 3.18. deviation
  English
  

  instance of failure to follow, intentionally or unintentionally, the requirements of the CIP (3.9).

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  случај неуспеха праћења, намерно или ненамерно, захтева _CIP_-a (3.9)

• 3.19. device deficiency
  English
  

  inadequacy of a medical device (3.34) with respect to its identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance Note 1 to entry: Device deficiencies include malfunctions (3.33), use errors (3.53), and inadequacy in the information supplied by the manufacturer including labelling. Note 2 to entry: This definition includes device deficiencies related to the investigational medical device (3.29) or the comparator (3.12).

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  неадекватност медицинског средства (3.34) у односу на идентитет, квалитет, трајност, поузданост, употребљивост, безбедност или перформансе

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Недостатак медицинског средства обухвата неисправност (3.33), грешке приликом употребе (3.53) и неадекватности информација које је доставио произвођач, укључујући обележавање.

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ова дефиниција обухвата недостатке средства који се односи на медицинско средство које се испитује (3.29) или на компаратор (3.12).

• 3.2. adverse event
  English
  

  AE untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in subjects (3.50), users or other persons, whether or not related to the investigational medical device (3.29) and whether anticipated or unanticipated Note 1 to entry: This definition includes events related to the investigational medical device or the comparator (3.12). Note 2 to entry: This definition includes events related to the procedures involved. Note 3 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to the use of investigational medical devices or comparators

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  AE

  непријатнамедицинска појава, непредвиђена болест или повреда, или неповољни клинички знаци (укључујући неповољан лабораторијски налаз) испитаника (3.50), корисника или других особа, без обзира на то да ли је у вези са медицинским средством које се испитује (3.29) или не и да ли је очекивана или неочекивана

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ова дефиницја обухвата догађаје у вези са медицинским средством које се испитује или са компаратором (3.12).

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ова дефиниција обухвата догађаје у вези са процедурама које су укључене. 

  НАПОМЕНА 3 уз термин:   За кориснике или друге особе, ова дефиниција је ограничена на догађаје који су у вези са употребом медицинског средства које се испитује или компараторе.

• 3.20. effectiveness
  English
  

  achievement of a clinically significant intended result in a defined portion of the target population when the investigational medical device (3.29) is used within its intended uses and according to its instructions for use, the investigator’s brochure (3.31) and the CIP (3.9), as determined by documented scientific evidence

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  постизање клинички значајног предвиђеног резултата код дефинисаног удела циљне популације када се медицинско средство које се испитује (3.29) користи у складу са предвиђеном употребом и у складу са његовим упутством за употребу, брошуром за истраживача (3.31) и CIP-ом (3.9), као што је утврђено документованим научним доказима

• 3.22. endpoint
  English
  

  principal indicator(s) used for providing the evidence for clinical performance (3.11), effectiveness (3.20) or safety in a clinical investigation (3.8)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  \<примарни> главни индикатор (индикатори) који се користе за пружање доказа клиничких перформанси (3.11), ефективности (3.20) или безбедности у клиничком испитивању (3.8)

• 3.23. endpoint
  English
  

  indicator(s) used for assessing the secondary objectives (3.37) of a clinical investigation (3.8)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  \<секундарни> индикатор (индикатори) који се користе за оцењивање секундарних циљева (3.37) клиничког испитивања (3.8)

• 3.24. ethics committee
  English
  

  EC independent (3.26) body whose responsibility it is to review clinical investigations (3.8) in order to protect the rights, safety, and well-being of human subjects (3.50) participating in a clinical investigation Note 1 to entry: For the purposes of this document, “ethics committee” is synonymous with “research ethics committee”, “independent ethics committee” or “institutional review board”. The regulatory requirements pertaining to ethics committees or similar institutions vary by country or region.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  EC

  независно (3.26) тело чија је одговорност да прегледа клиничка испитивања (3.8) како би заштитила права, безбедност и добробит испитаника(3.50) који учествују у клиничком испитивању

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   За потребе овог документа, „етички одбор” је синоним за „етички комитет за истраживање”, „независни етички комитет” или „институционални одбор за преглед”. Регулаторни захтеви који се односе на етичке oдборе или сличне институције разликују се у земљама или регионима.

• 3.25. hypothesis
  English
  

  testable statement, derived from the objective (3.37) of the clinical investigation (3.8) to draw a conclusion about this objective, based on a pre-specified statistical test Note 1 to entry: The primary hypothesis is formulated based on the pre-defined primary endpoint (3.22) and is usually used to calculate the sample size.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  проверљива изјава, изведена из циља (3.37) клиничког испитивања (3.8) ради извођења закључка о овом циљу, на основу унапред утврђеног статистичког теста

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Примарна хипотеза је формулисана на основу унапред дефинисане примарне крајње тачке (3.22) и обично се користи за израчунавање величине узорка.

• 3.26. independent
  English
  

  not involved in the development of the investigational device or the conduct of a clinical investigation (3.8), except for their specifically assigned responsibilities, in order to avoid bias or a conflict of interest

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  нису укључени у развој средства које се испитује или у спровођење клиничког испитивања (3.8), осим за своје специфично додељене одговорности, како би се избегла пристрасност или сукоб интереса

• 3.27. informed consent
  English
  

  process by which an individual voluntarily confirms willingness to participate in a particular clinical investigation (3.8), after having been informed of all aspects of the investigation that are relevant to the decision to participate

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  процес у којем појединац добровољно потврђује спремност да учествује у одређеном клиничком испитивању (3.8), након што је обавештен о свим аспектима истраживања који су релевантни за одлуку о учешћу

• 3.28. investigation site
  English
  

  institution or site where the clinical investigation (3.8) is carried out Note 1 to entry: For the purpose of this document, “investigation site” is synonymous with “investigation centre”.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  установа или место где се спроводи клиничко испитивање (3.8)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   За потребе овог документа, „местоистраживања” је синоним за „истраживачки центар”.

• 3.29. investigational medical device
  English
  

  medical device (3.34) being assessed for clinical performance (3.11), effectiveness (3.20), or safety in a clinical investigation (3.8) Note 1 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated for new intended uses, new populations, new materials or design changes. Note 2 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated within their intended use in a post-market clinical investigation (interventional or non-interventional). Note 3 to entry: For the purpose of this document, the terms “investigational medical device” and “investigational device” are used interchangeably.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  медицинско средство (3.34) које се оцењује у погледу клиничких перформанси (3.11), ефективности (3.20) или безбедности у клиничком испитивању (3.8).

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ово обухвата медицинскa средства којa су већ на тржишту, а којa се вреднују за нове предвиђене употребе, нове популације, нове материјале или промене пројекта.

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ово обухвата медицинскa средства којa су већ на тржишту, а којa се вреднују у оквиру њихове предвиђене употребе у постмаркетиншком клиничком испитивању (интервенцијско или неинтервенцијско).

  НАПОМЕНА 3 уз термин:   За потребе овог документа, термини „медицинско средство које се испитује” и „средство које се испитује” користе се наизменично.

• 3.3. audit
  English
  

  systematic examination of activities and documents related to a clinical investigation (3.8) performed by (an) independent (3.26) person(s), to determine whether these activities were conducted, and the data recorded, analysed and accurately reported, according to the CIP, standard operating procedures, this document and applicable regulatory requirements

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  систематичнипреглед активности и докумената у вези са клиничким испитивањем (3.8), извршен од стране независне (3.26) особе (особа) ради утврђивања да ли су ове активности спроведене, и да ли су подаци забележени, анализирани и да ли се о њима тачно извештавало, у складу са CIP-ом, стандардним оперативним процедурама, овим документом и применљивим захтевима прописа

• 3.30. investigator
  English
  

  individual member of the investigation site (3.28) team designated and supervised by the principal investigator (3.39) at an investigation site to perform clinical investigation-related procedures or to make important clinical investigation-related and medical treatment decisions Note 1 to entry: An individual member of the investigation site team can also be called “sub-investigator” or “coinvestigator”.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  појединачни члан тима на местуистраживања (3.28) кога је одредио и кога надгледа главниистраживач (3.39) на месту истраживања, а у циљу обављања процедура у вези са клиничким испитивањем или ради доношења важних одлука везаних за клиничко испитивање и лечење

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Појединачничлантиманаместуистраживања такође семожезвати „подистраживач”или „коистраживач ”.

• 3.31. investigator's brochure
  English
  

  IB compilation of the current clinical and non-clinical information on the investigational medical device(s) (3.29), relevant to the clinical investigation (3.8)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  IB

  компилација тренутних клиничких и неклиничких информација о медицинском средству (средствима) које се испитује (3.29), релевантним за клиничко испитивање (3.8)

• 3.32. legally designated representative
  English
  

  individual, judicial, or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject (3.50), to the subject's participation in the clinical investigation (3.8) Note 1 to entry:“legally authorized representative” or “legally acceptable representative” are other terminologies used under national regulations for “legally designated representative”.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  појединац, судско или друго тело овлашћено по важећем закону да дâ пристанак, у име потенцијалногиспитаника (3.50), за учешће испитаника у клиничком испитивању (3.8)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   „Законски овлашћен представник” или „правно прихватљив представник”јесу други термини који се користе у складу са националним прописима за „законски именованог заступника”.

• 3.33. malfunction
  English
  

  failure of an investigational medical device (3.29) to perform in accordance with its intended purpose when used in accordance with the instructions for use or CIP, or IB

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  неуспех медицинског средства које се испитује (3.29) да ради у складу са својом предвиђеном наменом када се користи у складу са упутствима за употребу или CIP-ом, или IB-ом

• 3.35. monitoring
  English
  

  act of overseeing the progress of a clinical investigation (3.8) to ensure that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the CIP, written procedures, this document, and the applicable regulatory requirements Note 1 to entry: Centralized monitoring is a remote evaluation of accumulated data and compliance to provide additional monitoring capabilities that can complement or reduce the extent and frequency of on-site monitoring.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  чин надгледања напретка клиничког испитивања (3.8) како би се обезбедило да се оно спроводи, евидентира и да се о њему извештава у складу са CIP-ом, писаним процедурама, овим документом и важећим регулаторним захтевима

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Централизовани мониторинг је даљинско вредновање акумулираних података и усклађености како би се обезбедиле додатне могућности мониторинга које могу допунити или смањити обим и учесталост мониторинга на лицу места.

• 3.36. multicentre investigation
  English
  

  clinical investigation (3.8) that is conducted according to a single CIP and takes place at two or more investigation sites (3.28)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  клиничко испитивање (3.8) које се спроводи према једном CIP-у, а одвија се на два или више местa истраживања (3.28)

• 3.37. objective
  English
  

  main purpose for conducting the clinical investigation (3.8)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  главна сврха за спровођење клиничког испитивања (3.8)

• 3.38. point of enrolment
  English
  

  point of enrolment time at which, following recruitment (3.43) and before any clinical investigation-related procedures are undertaken, a subject (3.50) signs and dates the informed consent (3.27) form

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  време у којем, након регрутовања (3.43), а пре него што се предузму било које од процедура у вези са клиничким испитивањем, испитаник (3.50) потпише и датира формулар информисаног пристанка (3.27)

• 3.39. principal investigator
  English
  

  qualified person responsible for conducting the clinical investigation (3.8) at an investigation site (3.28) Note 1 to entry: If a clinical investigation is conducted by a team of individuals at an investigation site, the principal investigator is responsible for leading the team. Note 2 to entry: Whether this is the responsibility of an individual or an institution can depend on national regulations.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  квалификовано лице одговорно за спровођење клиничког испитивања (3.8) на месту истраживања (3.28)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ако клиничко испитивање спроводи тим појединаца на месту истраживања, главни истраживач је одговоран за вођење тима.

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Да ли је то одговорност појединца или институције може зависити од националних прописа.

• 3.4. audit trail
  English
  

  documentation that allows reconstruction of the course of events

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  документација која дозвољава реконструкцију следа догађаја

• 3.40. quality assurance
  English
  

  planned and systematic actions that are established to ensure that the clinical investigation (3.8) is performed, and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with this document and the applicable regulatory requirement(s)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  планиране и систематске активности које се успостављају како би се обезбедило да се клиничко испитивање (3.8) изврши, а подаци генеришу, документују (забележе) и о њима извештава у складу са овим документом и важећим регулаторним захтевима

• 3.41. quality control
  English
  

  operational techniques and activities undertaken within the quality assurance (3.40) system to verify that the requirements for quality of the clinical investigation-related activities have been fulfilled

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  оперативне технике и активности предузете у оквиру система обезбеђењa квалитета (3.40) како би се потврдило да су испуњени захтеви за квалитет активности у вези са клиничким испитивањем

• 3.42. randomization
  English
  

  process of assigning subjects (3.50) to the investigational medical device (3.29) or control groups (3.15) using an established recognized statistical method using an element of chance to determine the unforeseeable assignment in order to reduce bias

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  процес додељивања испитаника (3.50) медицинском средству које се испитује (3.29) или контролним групама (3.15) користећи успостављену признату статистичку методу помоћу елемента случајности за одређивање непредвидивог додељивања како би се смањила пристрасност

• 3.43. recruitment
  English
  

  active efforts to identify subjects (3.50) who can be suitable for enrolment into the clinical investigation (3.8)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  активни напори у циљу идентификовања испитаника (3.50) који могу да буду погодни за приступ клиничком испитивању (3.8)

• 3.44. serious adverse device effect
  English
  

  SADE adverse device effect (3.1) that has resulted in any of the consequences characteristic of a serious adverse event (3.45)

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  SADE

  нежељени ефекат медицинског средства (3.1) који је резултирао било којом од последица карактеристичних за озбиљан нежељени догађај (3.45)

• 3.45. serious adverse event
  English
  

  SAE adverse event (3.2) that led to any of the following a) death,

  b) serious deterioration in the health of the subject (3.50), users, or other persons as defined by one or more of the following: 1) a life-threatening illness or injury, or 2) a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or 3) in-patient or prolonged hospitalization, or 4) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury, or permanent impairment to a body structure or a body function, c) foetal distress, foetal death, a congenital abnormality, or birth defect including physical or mental impairment Note 1 to entry: Planned hospitalization for a pre-existing condition, or a procedure required by the CIP (3.9), without serious deterioration in health, is not considered a serious adverse event.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  SAE

  нежељени догађај (3.2) који је довео до било чега од следећег:

  a)   смрти;

  b)   озбиљног погоршања здравља испитаника (3.50), корисника или других особа, дефинисаног као једно или више од следећих:

        1)  животно опасна болест или повреда, или 

        2)  трајно оштећење структуре или функције тела, укључујући хронично обољење, или

        3)  хоспитализација пацијента или продужетак постојећег болничког лечења, или 

        4)  медицинска или хируршка интервенција ради спречавања болести или повреде опасне по живот, или трајног оштећења структуре или функције тела,

  c)   феталног дистреса, смрти фетуса, конгениталних аномалија, или урођених дефеката, укључујући физичка или ментална оштећења

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Планирана хоспитализација за претходно постојеће стање, или поступак који се захтева CIP-ом (3.9), без озбиљног нарушавања здравља, не сматра се озбиљним нежељеним догађајем.

• 3.46. serious health threat
  English
  

  signal from any adverse event or device deficiency (3.19) that indicates an imminent risk of death or a serious deterioration in the health in subjects (3.50), users or other persons, and that requires prompt remedial action for other subjects, users or other persons Note 1 to entry: This would include events that are of significant and unexpected nature such that they become alarming as a potential serious health hazard or possibility of multiple deaths occurring at short intervals.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  сигнал од било ког нежељеног догађаја или недостатка медицинског средства (3.19) који указује на непосредну опасност од смрти или озбиљног погоршања здравља испитаника (3.50), корисника или других особа, а који захтева хитну санацију за друге испитанике, кориснике или друге особе

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ово обухвата догађаје који су значајне и неочекиване природе, тако да постају алармантни као потенцијална озбиљна опасност по здравље или могућност вишеструких смрти у кратким интервалима.

• 3.47. source data
  English
  

  all information in original records, certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical investigation (3.8), necessary for the reconstruction and evaluation of the clinical investigation Note 1 to entry: This includes source data initially recorded in an electronic format.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  све информације у оригиналним записима, оверене копије оригиналних записа о клиничким налазима, запажањима или другим активностима у клиничком испитивању (3.8), неопходне за реконструкцију и вредновање клиничког испитивања

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ово обухвата изворне податке, првобитно снимљене у електронском формату.

• 3.48. source document
  English
  

  original or certified copy (3.7) of printed, optical or electronic document containing source data (3.47) EXAMPLE Hospital records, laboratory notes, device accountability records, photographic negatives, radiographs, records kept at the investigation site (3.28), at the laboratories and at the medico-technical departments involved in the clinical investigation (3.8).

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  оригинал или оверена копија (3.7) штампаног, оптичког или електронског документа који садржи изворне податке (3.47)

  ПРИМЕР     Болнички записи, лабораторијске белешке, записи о oдговорности за средство које се испитује, фотографски негативи, радиографије, записи који се чувају на месту истраживања (3.28), у лабораторијама и медицинско-техничким одељењима укљученим у клиничко испитивање (3.8).

• 3.49. sponsor
  English
  

  individual, company, institution or organization taking responsibility and liability for the initiation and management of a clinical investigation (3.8), and arranging the financial setup Note 1 to entry: When an investigator (3.30) initiates, implements and takes full responsibility for the clinical investigation, the investigator also assumes the role of the sponsor and is identified as the sponsor-investigator.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  појединац, компанија, институција или организација која преузима одговорност и обавезу за покретање и менаџмент клиничким испитивањем (3.8) и уређује финансијски анранжман

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Када истраживач (3.30) покреће, спроводи и преузима пуну одговорност за клиничко испитивање, он такође преузима улогу спонзора и идентификује се као спонзор-истраживач.

• 3.5. blinding
  English
  

  masking procedure in which one or more parties to the clinical investigation (3.8) are kept unaware of the treatment assignment(s) Note 1 to entry: Single blinding usually refers to the subject(s) (3.50) being unaware of the treatment assignment(s). Double blinding usually refers to the subject(s), investigator(s) (3.30), monitor and, in some cases, centralized assessors being unaware of the treatment assignment(s). Note 2 to entry: A clinical investigation is termed ‘observer blind’, if at least the primary endpoint(s) (3.22) is/are assessed without knowledge of whether an investigational medical device (3.29) or comparator (3.12) has been used to treat a subject

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  маскирање (masking) 

  поступак укојемсе једна или више страна клиничког испитивања (3.8) оставља необавештена о додељеним третманима

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Једнострано заслепљивање се најчешће односи на то да испитаник (испитаници) (3.50) није упознат са додељеним третманом (третманима). Двоструко заслепљивање најчешће се односи на то да се испитаник (испитаници), истраживач (истраживачи) (3.30), монитори, у неким случајевима, централни проценитељ остављају необавештеним о додељеној терапији (терапијама).

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Клиничко испитивање је названо „слепо” ако је барем примарна крајња тачка (тачке) (3.22) оцењена без знања да ли је медицинско средство које се испитује (3.29) или компаратор (3.12) коришћен за третман испитаника.

• 3.50. subject
  English
  

  individual who is or becomes a participant in a clinical investigation (3.8), either as a recipient of the investigational device or a comparator (3.12) Note 1 to entry: This includes healthy volunteers.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  појединац који је или постаје учесник у клиничком испитивању (3.8), било као прималац медицинског средства које се испитује или као компаратор (3.12)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ово укључује здраве добровољце.

• 3.51. unanticipated serious adverse device effect
  English
  

  USADE serious adverse device effect (3.44) which by its nature, incidence, severity or outcome has not been identified in the current risk assessment Note 1 to entry: Anticipated serious adverse device effect (ASADE) is an effect which by its nature, incidence, severity or outcome has been identified in the risk assessment.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  USADE

  озбиљан нежељени ефекат медицинског средства (3.44) који, по својој природи, учесталости, озбиљности или исходу, није идентификован у актуелној процени ризика

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Очекивани озбиљан нежељени ефекат медицинског средства (ASADE) јесте ефекат који је, по својој природи, учесталости, озбиљности или исходу, идентификован у процени ризика.

• 3.52. use error
  English
  

  user action or lack of user action while using the medical device (3.34) that leads to a different result than that intended by the manufacturer or expected by the user Note 1 to entry: Use error includes the inability of the user to complete a task. Note 2 to entry: Use errors can result from a mismatch between the characteristics of the user, user interface, task or use environment. Note 3 to entry: Users might be aware or unaware that a use error has occurred. Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered a use error. Note 5 to entry: A malfunction of a medical device that causes an unexpected result is not considered a use error.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  мера корисника или недостатак мере корисника током коришћења медицинског средства (3.34) која доводи до другачијег резултата од онога што је предвидео произвођач или очекивао корисник

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Грешка у примени укључује немогућност корисника да заврши задатак.

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Грешке у примени могу да буду резултат неслагања између карактеристика корисника, корисничког интерфејса, задатка или окружења коришћења.

  НАПОМЕНА 3 уз термин:   Корисници могу да буду свесни или несвесни да је дошло до грешке у примени.

  НАПОМЕНА 4 уз термин:   Неочекивана физиолошка реакција пацијента се сама по себи не сматра грешком у примени.

  НАПОМЕНА 5 уз термин:   Нефункционалност медицинског средства која узрокује неочекивани резултат не сматра сегрешком у примени.

• 3.53. validation
  English
  

  confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  потврђивање испитивањем и пружањем објективног доказа да су испуњени посебни захтеви за специфично предвиђено коришћење

• 3.54. verification
  English
  

  confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  потврђивање испитивањем и пружањем објективног доказа да су испуњени специфицирани захтеви

• 3.55. vulnerable subject
  English
  

  individuals who are unable to fully understand all aspects of the investigation that are relevant to the decision to participate, or who could be manipulated or unduly influenced as a result of a compromised position, expectation of benefits or fear of retaliatory response

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  појединци који нису у стању да у потпуности разумеју све аспекте испитивања који су релевантни за одлуку да учествују, или којима би се могло манипулисати или се на њих неоправдано утицати као резултат компромитованог положаја, очекивања користи или страха од освете

• 3.6. case report form
  English
  

  CRF set of printed, optical or electronic documents for each subject (3.50) on which information to be reported to the sponsor (3.49) is recorded, as required by the CIP

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  CRF

  скуп штампаних, оптичких или електронских докумената за сваког испитаника (3.50), на којима се бележе информације о којима треба извештавати спонзора (3.49), као што се захтева од стране CIP-а

• 3.7. certified copy
  English
  

  copy (irrespective of the type of media used) of the original record that has been verified (i.e. by a dated signature or by generation through a validated process) to have the same information including data that describe the context, content, and structure, as the original

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  копија (без обзира на тип медијума који се користи) оригиналног записа за коју је верификовано (тј. путем датираног потписа или настајањем кроз валидирани процес) да садржи исте информације, укључујући податке, које описују контекст, садржај и структуру, као оригинал

• 3.8. clinical investigation
  English
  

  systematic investigation in one or more human subjects (3.50), undertaken to assess the clinical performance (3.11), effectiveness (3.20) or safety of a medical device (3.34) Note 1 to entry: For the purpose of this document, “clinical trial” or “clinical study” are synonymous with “clinical investigation”.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  систематично испитивање на једном или више испитаника (3.50), покренуто да би се процениле клиничке перформансе (3.11), ефективност (3.20) или безбедност медицинског средства (3.34)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   За потребе овог документа, „клиничко истраживање” или „клиничка студија” су синоними за „клиничко испитивање”.

• 3.9. clinical investigation plan
  English
  

  CIP document that states the rationale, objectives (3.37), design and pre-specified analysis, methodology, organization, monitoring (3.35), conduct and record-keeping of the clinical investigation (3.8) Note 1 to entry: For the purpose of this document “protocol” is synonymous with “CIP”. However, protocol has many different meanings, some not related to clinical investigation, and these can differ from country to country. Therefore, the term CIP is used in this document.

  Serbian
  No information

  Serbian
  

  CIP

  документ којим се утврђују основни принципи, циљеви (3.37), пројекат и претходно одређене анализе, методологија, организација, мониторинг (3.35), споровођење и записи клиничког испитивања (3.8)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   За потребе овог документа, „протокол” је синоним за „CIP”. Међутим, протокол има многа значења, а нека нису у вези са клиничким испитивањем и она се могу разликовати од земље до земље. Стога је у овом документу коришћен термин CIP.