validation

confirmation of plausibility for a specific intended use or application through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled Note 1 to entry: Objective evidence can be obtained through observation, measurement, examination or by other means. Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status. Note 3 to entry: Specified requirements of an examination method may include the following performance specifications: measurement trueness, measurement precision including measurement repeatability, and measurement intermediate precision, analytical specificity, including interfering substances, detection limit and quantitation limit, measuring interval, clinical relevance, diagnostic specificity and diagnostic sensitivity.

потврђивање веродостојности за специфично предвиђено коришћење или примену, пружањем објективних доказа да су специфицирани захтеви испуњени

НАПОМЕНА 1 уз термин: Објективни докази се могу добити посматрањем, мерењем, испитивањем или на други начин.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Реч „валидиран” користи се за означавање одговарајућег статуса.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Специфицирани захтеви за методе испитивања могу да укључују следеће спецификације перформанси: истинитост мерења, прецизност мерења, укључујући поновљивост мерења и средњу прецизност мерења, аналитичку специфичност, укључујући супстанце које ометају, границу детекције и границу квантификације, интервал мерења, клиничку релевантност, дијагностичку специфичност и дијагностичку осетљивост.