Како да медицинска средства буду што безбеднија?

Чињеница је да се медицинске процедуре тешко могу замислити без ризика, али и те како постоје начини да се ови ризици сведу на минимум. Један од начина је да се менаџмент ризиком примени и на медицинска средства. Управо из те области је недавно ажуриран међународни стандард ISO 14971, који је и Институт за стандардизацију Србије објавио у јануарском решењу о објављеним и повученим стандардима и сродним документима.

Реч је о стандарду SRPS EN ISO 14971:2020, Медицинска средства – Примена менаџмента ризиком на медицинска средства, којим се утврђују термини, принципи и процеси за менаџмент ризиком у овој области, укључујући и софтвер као медицинско средство и ин витро дијагностичка медицинска средства. У овом документу описани су процеси који помажу произвођачима медицинских средстава да идентификују опасности у вези са медицинским средствима, да процене и вреднују повезане ризике, да контролишу те ризике и да прате ефективност тих контрола.

Иако је првенствено намењен произвођачима медицинских средстава, овај стандард промовише безбедност средстава и опреме који се користе у медицинске сврхе. Њиме су обухваћени ризици од повреда пацијената, медицинског особља и других, као и потенцијална штета објекта, опреме и животне средине. Овај стандард је ажуриран како би био усклађен са променама законске регулативе у вези са медицинским средствима широм света, а циљ ове ревизије је био и да се детаљнијим информацијама појасне технички захтеви стандарда.