Kako da medicinska sredstva budu što bezbednija?

Činjenica je da se medicinske procedure teško mogu zamisliti bez rizika, ali i te kako postoje načini da se ovi rizici svedu na minimum. Jedan od načina je da se menadžment rizikom primeni i na medicinska sredstva. Upravo iz te oblasti je nedavno ažuriran međunarodni standard ISO 14971, koji je i Institut za standardizaciju Srbije objavio u januarskom rešenju o objavljenim i povučenim standardima i srodnim dokumentima.

Reč je o standardu SRPS EN ISO 14971:2020, Medicinska sredstva – Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva, kojim se utvrđuju termini, principi i procesi za menadžment rizikom u ovoj oblasti, uključujući i softver kao medicinsko sredstvo i in vitro dijagnostička medicinska sredstva. U ovom dokumentu opisani su procesi koji pomažu proizvođačima medicinskih sredstava da identifikuju opasnosti u vezi sa medicinskim sredstvima, da procene i vrednuju povezane rizike, da kontrolišu te rizike i da prate efektivnost tih kontrola.

Iako je prvenstveno namenjen proizvođačima medicinskih sredstava, ovaj standard promoviše bezbednost sredstava i opreme koji se koriste u medicinske svrhe. Njime su obuhvaćeni rizici od povreda pacijenata, medicinskog osoblja i drugih, kao i potencijalna šteta objekta, opreme i životne sredine. Ovaj standard je ažuriran kako bi bio usklađen sa promenama zakonske regulative u vezi sa medicinskim sredstvima širom sveta, a cilj ove revizije je bio i da se detaljnijim informacijama pojasne tehnički zahtevi standarda.