Објављен приручник за примену ISO 13485

Колико је у свету значајна примена стандарда ISO 13485, који се односи на системе менаџмента квалитетом у области медицинских средстава, говори и најновија објава Америчке агенције за храну и лекове (FDA). Наиме, FDA ће у свом даљем раду као основу за прописе из ове области користити управо овај стандард, који је и Институт за стандардизацију Србије објавио крајем прошле године на српском језику, а управо ових дана је наш институт објавио и електронски приручник за примену овог стандарда ­– ISO 13485:2016, Медицинска средства – Савети ISO/TC 210, такође на српском језику.

Ова електронска публикација олакшава разумевање и примену стандарда ISO 13485, којим се утврђују захтеви за систем менаџмента квалитетом у свим организацијама чија делатност обухвата активности у вези са медицинским средствима (произвођачи и њихови испоручиоци, увозници и дистрибутери, сертификациона тела), без обзира на њихову врсту, величину или производе. На крају приручника дате су и посебне смернице намењене малим предузећима, а детаље о приручнику можете прочитати на https://bit.ly/2MBenfb.