Objavljen priručnik za primenu ISO 13485

Koliko je u svetu značajna primena standarda ISO 13485, koji se odnosi na sisteme menadžmenta kvalitetom u oblasti medicinskih sredstava, govori i najnovija objava Američke agencije za hranu i lekove (FDA). Naime, FDA će u svom daljem radu kao osnovu za propise iz ove oblasti koristiti upravo ovaj standard, koji je i Institut za standardizaciju Srbije objavio krajem prošle godine na srpskom jeziku, a upravo ovih dana je naš institut objavio i elektronski priručnik za primenu ovog standarda ­– ISO 13485:2016, Medicinska sredstva – Saveti ISO/TC 210, takođe na srpskom jeziku.

Ova elektronska publikacija olakšava razumevanje i primenu standarda ISO 13485, kojim se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom u svim organizacijama čija delatnost obuhvata aktivnosti u vezi sa medicinskim sredstvima (proizvođači i njihovi isporučioci, uvoznici i distributeri, sertifikaciona tela), bez obzira na njihovu vrstu, veličinu ili proizvode. Na kraju priručnika date su i posebne smernice namenjene malim preduzećima, a detalje o priručniku možete pročitati na https://bit.ly/2MBenfb.