adverse device effect

ADE adverse event (3.2) related to the use of an investigational medical device (3.34) Note 1 to entry: This definition includes adverse events resulting from insufficient or inadequate instructions for use, deployment, implantation, installation, or operation, or any malfunction (3.33) of the investigational medical device. Note 2 to entry: This definition includes any event resulting from use error (3.53) or from intentional misuse of the investigational medical device. Note 3 to entry: This includes ‘comparator’ (3.12) if the comparator is a medical device.

ADE

нежељени догађај (3.2) у вези са употребом медицинског средства (3.34) које се испитује 

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ова дефиниција обухвата нежељене догађаје који су последица недовољних или неадекватних упутстава за употребу, развоја, имплантације, инсталације или операције, или било какве неисправности (3.33) медицинског средства које се испитује. 

НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ова дефиниција обухвата било који догађај који је настао услед грешке приликом употребе (3.53) или услед намерне злоупотребе медицинског средства које се испитује.

НАПОМЕНА 3 уз термин:   Ово обухвата компаратор (3.12) ако је компаратор медицинско средство.