computer system

hardware and software (including associated documents, e.g. user manual) that creates, modifies, maintains, archives, retrieves, or transmits in digital form information related to the conduct of a clinical investigation (3.8).

хардвер и софтвер (укључујући придружену документацију, нпр. корисничко упутство) који креирају, модификују, задржавају, архивирају, добављају или преносе у дигиталном облику информације које се односе на извођење клиничког испитивања (3.8)