data monitoring committee

DMC independent (3.26) committee that can be established by the sponsor (3.49) to assess, at intervals, the progress of the clinical investigation (3.8), the safety data or the critical clinical performance (3.11) or effectiveness (3.20) endpoints (3.22) and to recommend to the sponsor whether to continue, suspend, modify, or stop the clinical investigation Note 1 to entry: For the purpose of this document, “data and safety monitoring board (DSMB)”, “data and safety monitoring committee (DSMC)" or "independent data monitoring committee (IDMC)” are synonymous with DMC.

DMC

независни (3.26) комитет који може да буде успостављен од стране спонзора (3.49) да би процењивао, у интервалима, напредак клиничког испитивања (3.8), безбедносне податке или критичне клиничке перформансе (3.11) или ефективност (3.20) завршне тачке (3.22) и да би препоручио спонзору да ли да настави, суспендује, модификује или обустави клиничко испитивање

НАПОМЕНА 1 уз термин:   За потребе овог документа, „одбор за праћење података и безбедности (DSMB)” или „комитет за праћење података и безбедности (DSMC)” или „независан комитет за праћење података (IDMC)” су синоними за DMC.