effectiveness

achievement of a clinically significant intended result in a defined portion of the target population when the investigational medical device (3.29) is used within its intended uses and according to its instructions for use, the investigator’s brochure (3.31) and the CIP (3.9), as determined by documented scientific evidence

постизање клинички значајног предвиђеног резултата код дефинисаног удела циљне популације када се медицинско средство које се испитује (3.29) користи у складу са предвиђеном употребом и у складу са његовим упутством за употребу, брошуром за истраживача (3.31) и CIP-ом (3.9), као што је утврђено документованим научним доказима