Медицинска средства – Примена инжењеринга употребљивости на медицинско средство

Институт за стандардизацију Србије, у сарадњи са компанијом „SIGMA SYSTEMS” из Ниша, наставља организацију вебинара у облику радинице у чијем фокусу су медицинска средства, захтеви стандарда примене инжењеринга употребљивости на медицинске уређаје SRPS EN 62366-1, захтеви стандарда везани за медицински софтвер SRPS EN 62304 и SRPS EN ISO 13485 - Системи менаџмента квалитетом - Захтеви за сврхе прописа повезани са SRPS EN 62366-1.

Употребљивост медицинског средства је веома важна као део основних захтева корисника, захтева медицинских стандарда и прописа.
Стандард SRPS EN 62366-1, Медицински уређаји – Део 1: Примена инжењеринга употребљивости на медицинске уређаје, усмерава произвођаче да анализирају, специфицирају, развијају и процењују употребљивост медицинских средстава у погледу безбедности. Овај стандард им помаже да процене и смање ризик који се односи на правилну употребу и грешке при употреби. Дизајн корисничког интерфејса може довести до грешака које би успориле или онемогућиле лечење пацијената, дијагностику или, у неким случајевима, изазвале теже повреде или смрт. Успешан развој безбедних и употребљивих медицинских средстава и система захтева примену принципа и процеса инжењеринга употребљивости током дизајнирања производа. На тај начин се може смањити грешка приликом употребе, побољшати безбедност пацијента и корисника, побољшати употребљивост и ефикасност производа и повећати задовољство корисника.

Коме је вебинар намењен?

Практичан вебинар је намењен појединцима и организацијама које:

• развијају, производе, продају и дистрибуирају медицинска средства;
• пружају консултантске услуге у области медицинских стандарда и прописа;
• пружају услуге интерних, екстерних и провера добављача повезаних са медицинским стандардима и прописима;
• учествују у развоју медицинских средстава;
• пружају услуге провере техничке документације за медицинска средства;
• пружају услуге верификације медицинских средстава у лабораторијама;
• су добављачи медицинских средстава;
• планирају да развијају и производе медицинска средства за тржишта ЕУ;
• су повезане са софтвером који је у вези са медицинским средством, или је сам софтвер медицинско средство.

Предавачи на овом вебинару су:

Александар Шишковић, Дипломирани инжењер електронике, Консултант за системе квалитета и регулативу повезану са медицинским средствима

Драган Јовић, Дипломирани официр телекомуникација, Стручњак за регулативу и консултант за медицински софтвер

Погодност везана за овај вебинар јесте то што материјал за обуку укључује и услугу онлајн читања стандарда SRPS EN ISO 13485, SRPS EN ISO 14971, SRPS EN ISO 62304 и SRPS EN 62366-1 (у трајању од 5 дана), што знатно олакшава праћење обуке.

Котизација за учешће износи 10.000,00 динара (укључује презентације предавача, услугу онлајн читања стандарда и електронску потврду о учешћу).
Поред тога, за све учеснике вебинара који приликом пријаве наруче стандард SRPS EN ISO 13485 и/или SRPS EN ISO 14971 и/или SRPS EN 62366-1 и/или SRPS EN 62304 одобрава се посебан попуст од 30% на висину накнаде за стандарде.
Информације у вези са редовним попустима, који су утврђени према броју и категоријама учесника, можете добити путем е-поште: iss-edukacija@iss.rs или на тел. 011/3409-340 или 011/3409-388.
Пријавите се за учешће на овом вебинару преко следећег линка: https://forms.gle/ukRNG1rSjCyyCQay6

Након пријаве, доставићемо вам детаљан програм вебинара и предрачун.