Medicinska sredstva – Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinsko sredstvo

Institut za standardizaciju Srbije, u saradnji sa kompanijom „SIGMA SYSTEMS” iz Niša, nastavlja organizaciju vebinara u obliku radionice u čijem fokusu su medicinska sredstva, zahtevi standarda primene inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje SRPS EN 62366-1, zahtevi standarda vezani za medicinski softver SRPS EN 62304 i SRPS EN ISO 13485 - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa povezani sa SRPS EN 62366-1.

Upotrebljivost medicinskog sredstva je veoma važna kao deo osnovnih zahteva korisnika, zahteva medicinskih standarda i propisa.
Standard SRPS EN 62366-1, Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje, usmerava proizvođače da analiziraju, specificiraju, razvijaju i procenjuju upotrebljivost medicinskih sredstava u pogledu bezbednosti. Ovaj standard im pomaže da procene i smanje rizik koji se odnosi na pravilnu upotrebu i greške pri upotrebi. Dizajn korisničkog interfejsa može dovesti do grešaka koje bi usporile ili onemogućile lečenje pacijenata, dijagnostiku ili, u nekim slučajevima, izazvale teže povrede ili smrt. Uspešan razvoj bezbednih i upotrebljivih medicinskih sredstava i sistema zahteva primenu principa i procesa inženjeringa upotrebljivosti tokom dizajniranja proizvoda. Na taj način se može smanjiti greška prilikom upotrebe, poboljšati bezbednost pacijenta i korisnika, poboljšati upotrebljivost i efikasnost proizvoda i povećati zadovoljstvo korisnika.

Kome je vebinar namenjen?

Praktičan vebinar je namenjen pojedincima i organizacijama koje:

• razvijaju, proizvode, prodaju i distribuiraju medicinska sredstva;
• pružaju konsultantske usluge u oblasti medicinskih standarda i propisa;
• pružaju usluge internih, eksternih i provera dobavljača povezanih sa medicinskim standardima i propisima;
• učestvuju u razvoju medicinskih sredstava;
• pružaju usluge provere tehničke dokumentacije za medicinska sredstva;
• pružaju usluge verifikacije medicinskih sredstava u laboratorijama;
• su dobavljači medicinskih sredstava;
• planiraju da razvijaju i proizvode medicinska sredstva za tržišta EU;
• su povezane sa softverom koji je u vezi sa medicinskim sredstvom, ili je sam softver medicinsko sredstvo.

Predavači na ovom vebinaru su:

Aleksandar Šišković, Diplomirani inženjer elektronike, Konsultant za sisteme kvaliteta i regulativu povezanu sa medicinskim sredstvima

Dragan Jović, Diplomirani oficir telekomunikacija, Stručnjak za regulativu i konsultant za medicinski softver

Pogodnost vezana za ovaj vebinar jeste to što materijal za obuku uključuje i uslugu onlajn čitanja standarda SRPS EN ISO 13485, SRPS EN ISO 14971, SRPS EN ISO 62304 i SRPS EN 62366-1 (u trajanju od 5 dana), što znatno olakšava praćenje obuke.

Pored toga, za sve učesnike vebinara koji prilikom prijave naruče standard SRPS EN ISO 13485 i/ili SRPS EN ISO 14971 i/ili SRPS EN 62366-1 i/ili SRPS EN 62304 odobrava se poseban popust od 30% na visinu naknade za standarde.
Informacije u vezi sa redovnim popustima, koji su utvrđeni prema broju i kategorijama učesnika, možete dobiti putem e-pošte: iss-edukacija@iss.rs ili na tel. 011/3409-340 ili 011/3409-388.
Prijavite se za učešće na ovom vebinaru preko sledećeg linka: https://forms.gle/GbWRBAN65GpmdMfd7

Nakon formiranja grupe polaznika vebinara, dostavićemo vam tačan datum održavanja i detaljan program obuke.

Za sve dodatne informacije možete se javiti na tel: 011/3409-340, 011/3409-390, ili imejl: iss-edukacija@iss.rs