Publikacija ISO 13485:2016, Medicinska sredstva - Saveti ISO/TC 210 / CD

Ova elektronska publikacija olakšava razumevanje i primenu međunarodnog standarda ISO 13485:2016, kojim se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom u organizacijama koje se bave projektovanjem i razvojem, proizvodnjom, skladištenjem, distribucijom, postavljanjem, servisiranjem, eksploatacijom i odlaganjem medicinskih sredstava, kao i pružanjem usluga u vezi sa tim (npr. tehnička podrška). Pored toga, isporučioci ili eksterne strane koje takvim organizacijama obezbeđuju sirovine, komponente, podsklopove i usluge (sterilizacije, etaloniranja, održavanja i sl.) takođe mogu koristiti ISO 13485. Zahtevi ovog standarda su opšte prirode i primenljivi su na gotovo sve organizacije koje se bave medicinskim sredstvima, bez obzira na njihovu vrstu, veličinu ili proizvode. Pored toga, ovaj priručnik može biti koristan sertifikacionim telima, kao i organima koji se bave donošenjem propisa iz ove oblasti.
Smernicama datim u ovom priručniku opisuju se koncepti i metode koji služe kao pomoć pri razvoju, primenjivanju i održavanju QMS-a u pomenutim organizacijama. Priručnik je sastavljen iz više delova koji su u skladu sa strukturom tačaka u ISO 13485. Svaki deo (tačka standarda) detaljno je objašnjen (kroz relevantne smernice), a gde god je bilo moguće, dati su i primeri. Na kraju priručnika date su i posebne smernice namenjene malim preduzećima.

Cena zbirke: 3.820,00 dinara

Pored naručivanja na veb-sajtu, publikacija se može naručiti e-poštom na adresu: prodaja@iss.rs