transfer of sterile contents from its sterile barrier system using conditions and procedures that minimize the risk of microbial contamination
пренос стерилних садржаја из њихових система стерилних баријера коришћењем услова и поступака, који своди на минимум ризик од микробиолошке контаминације
continual checking, supervising, critically observing, or determining the status, in order to identify change from the performance level required or expected
стално проверавање, надгледање, критичко посматрање или утврђивање статуса како би се идентификовале промене у односу на захтеване или очекиване нивое перформанси
combination of a sterile barrier system and protective packaging
комбинација система стерилне баријере и заштитне амбалаже
sterile barrier system (3.23) that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing EXAMPLE Pouches, bags and open reusable containers (3.17).
систем стерилне баријере (3.23) који се делимично снабдева за пуњење и завршно затварање или заптивање
ПРИМЕР Кесице, кесе и отворени контејнери за вишекратну употребу (3.17).
tangible result of a process EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub‑assembly(ies), health care product(s). Note 1 to entry: For the purpose of this document and ISO 11607-2, products include preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems, and contents within them.
материјални резултат процеса
ПРИМЕР Сировине, међупроизводи, подсклопови, производи за заштиту здравља.
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the time of their assembly until the point of use
конфигурација материјала пројектованих за спречавање оштећења система стерилне баријере и његовог садржаја од тренутка њиховог склапања до тренутка коришћења
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure, same operators, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time
услови мерења, из скупа услова који обухвата исту процедуру мерења, исте оператере, исти мерни систем, исте услове рада и исту локацију, као и поновљена мерења на истим или сличним објектима током кратког периода
condition of measurement, out of a set of conditions that includes different locations, processors, measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects Note 1 to entry: The different measuring systems may use different measurement procedures. Note 2 to entry: A specification should give the conditions changed and unchanged to the extent practical.
услови мерења, из скупа услова који обухвата различите локације, процесоре, мерне системе, као и поновљена мерења на истим или сличним објектима
1 уз термин: Различити мерни системи могу користити различите процедуре мерења.
2 уз термин: Спецификација треба да да услове измењене и неизмењене у мери у којој је то практично.
rigid sterile barrier system (3.23) designed to be used repeatedly
крути (ригидни) систем стерилне баријере (3.23) који је пројектован да би се користио више пута
result of joining surfaces together by fusion to form a microbial barrier Note 1 to entry: Surfaces can be joined together by, for example, adhesives or thermal fusion.
\<паковање> резултат повезивања површина фузијом како би се формирала микробиолошка баријера
characteristics of a seal to minimize the ingress of microorganisms
\<паковање> карактеристике заптивања како би се свео на најмању меру ризик од уласка микроорганизама
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
популaцијa живих микрооргaнизaмa нa неком производу или у њему и/или систему стерилне баријере
mechanical capacity of the seal to withstand force
механички капацитет заптивања да издржи силу
number of processing cycles and/or lifetime up to which a product is claimed to remain suitable and safe for its intended use when used according to the labelling
број циклуса обраде и/или животног века до којег се тврди да је производ остао прикладан и безбедан за његову предвиђену употребу у складу са обележавањем
free from viable microorganisms
без живих микроорганизама
SBS minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the sterile contents at the point of use
SBS
минимално паковање које своди на најмању меру ризик од уласка микроорганизама и обезбеђује стерилност садржаја на месту коришћења
system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the medical device intended for contact with fluids EXAMPLE The interior of the tubing for administration of an intravenous fluid.
систем заштитних поклопаца и/или паковања пројектованих тако да обезбеђују стерилност дела медицинског средства који је предвиђен за контакт са течностима
ПРИМЕР Унутрашњост цеви за давање интравенске течности.
attributes of the packaging material and/or system that allow it both to withstand the sterilization process and attain the required conditions for sterilization within the packaging system
\<паковање> особине амбалажног материјала и/или система које му омогућавају да издржи процес стерилизације и постигне захтеване услове за стерилизацију у систему паковања
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbiocidal activity to achieve sterility under specified conditions
физичко или хемијско средство, или комбинација средстава, који имају довољну микробиоцидну активност за постизање стерилности под утврђеним условима
process whereby a product is sterilized within its sterile barrier system
процес у коме је производ стерилисан у оквиру свог система стерилне баријере
condition of a product that has been exposed to a sterilization process in its sterile barrier system
стање производа који је био изложен процесу стерилизације у свом систему стерилне баријере
upper limit of the time interval during which the performance characteristics of a material and/or preformed sterile barrier system, stored under the specified conditions, have been demonstrated
горња граница временског интервала током којег су демонстриране карактеристике перформанси материјала и/или претходно формираног система стерилне баријере, ускладиштеног под утврђеним условима
means used to complete a sterile barrier system where no seal is formed EXAMPLE By a reusable container gasket or sequential folding to construct a tortuous path.
\<амбалажа> начини који се користе да би се употпунио систем стерилне баријере без заптивања
ПРИМЕР Заптивачем контејнера за вишекратну употребу или узастопним савијањем да би се направила кривудавa путaњa.
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents. Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
процес потврђивања пружањем објективног доказа да су испуњени захтеви за специфичну предвиђену употребу или примену
1 уз термин: Објективни доказ потребан за валидацију јесте резултат испитивања или други облик одређивања, као што су обављање алтернативних прорачуна или преиспитивање докумената.
2 уз термин: Реч „валидиран” користи се за означавање одговарајућег статуса.
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents. Note 2 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
потврђивање пружањем објективног доказа да су испуњени специфицирани захтеви
characteristics of a closure to minimize the risk of ingress of microorganisms
\<aмбалажа> карактеристике затварања да би се ризик од уласка микроорганизама свео на најмању меру
regulation of variables within specified limits
регулација променљивих унутар специфицираних граница
date by which product should be used Note 1 to entry: For the purpose of this document and ISO 11607-2, expiry date refers to the medical device in a sterile barrier system. The term “use by date” (3.29) is used to describe the shelf life of packaging materials and preformed sterile barrier systems prior to assembly into a sterile barrier system.
датум до којег прозвод треба да се употреби.
label, instructions for use and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the health care product, but excluding shipping documents
етикета, упутство за употребу или било која друга информација која се односи на идентификацију, технички опис, предвиђену намену и правилно коришћење медицинског средства, али искључујући отпремна документа
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; — investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process; — supporting or sustaining life; — control of conception; — disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include: — items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices; — pouches, reel goods, sterilization wrap and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization; — disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
инструмент, aпaрaтурa, нaпрaвa, мaшинa, aпaрaт, имплaнтaт, реaгенс зa in vitro употребу, софтвер, мaтеријaл или други сличaн или повезан производ, за који је произвођaч предвидеодa се користи сaм или комбиновaно, зa људе, зa једну или више медицинских нaменa, кaо што су:
– дијaгностиковaње, превенцијa, прaћење, лечење или ублaжaвaње болести;
– дијaгностиковaње, прaћење, лечење, ублaжaвaње или компензaцијa зa повреду;
– истрaживaње, зaменa, модификaцијa или aнaтомскa подршкa или подршкa физиолошком процесу;
– подршкa или одржaвaње животa;
– контролисaње зaчећa;
– дезинфекцијa медицинских средстaвa;
– обезбеђење информaцијa нa основу in vitro испитивaњa узорaкa добијених из људског телa;
и који своју примaрну функцију у људском телу или нa њему не постиже фaрмaколошким, имунолошким или метaболичким путем, aли који може бити њимa нaменски потпомогнут
property of a sterile barrier system to minimize the risk of ingress of microorganisms
својство система стерилне баријере да ризик од уласка микроорганизама сведе на најмању меру