Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva — Deo 1: Zahtevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i ambalažne sisteme
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
Ovim dokumentom utvrđuju se zahtevi i metode ispitivanja za materijale, prethodno formirane sisteme sterilne barijere, sisteme sterilne barijere i sisteme pakovanja za koje je predviđeno da održavaju sterilnost terminalno sterilisanih medicinskih sredstava do trenutka upotrebe.
Primenljiv je u industriji, u ustanovama zdravstvene zaštite i svuda gde se medicinska sredstva postavljaju u sisteme sterilne barijere i sterilišu.
Ovim standardom nisu obuhvaćeni svi zahtevi za sisteme sterilne barijere i sisteme pakovanja za medicinska sredstva koji se proizvode aseptično. Dodatni zahtevi mogu da budu neophodni za kombinacije lek/sredstvo.
Njime se ne opisuje sistem obezbeđenja kvaliteta za kontrolisanje svih faza proizvodnje.
Ne primenjuje se na ambalažne materijale i/ili sisteme koji se koriste za smeštanje kontaminiranog medicinskog sredstva tokom transporta predmeta do mesta ponovne obrade ili odlaganja.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
90/385/EEC
Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)
